Europejska Agencja Leków oświadczyła w piątek, że korzyści ze stosowania szczepionki firmy Johnson & Johnson w zapobieganiu COVID-19 przewyższają ryzyko ewentualnych skutków ubocznych. Komitet bezpieczeństwa EMA zalecił przy tym doprecyzowanie ostrzeżenia w ulotce.
"Komitet bezpieczeństwa EMA (PRAC) zakończył właśnie ocenę szczepionki na COVID-19 firmy Johnson & Johnson i potwierdził, jak wcześniej informowano, że korzyści ze szczepionki w zapobieganiu COVID-19 przewyższają ryzyko skutków ubocznych" - napisano w komunikacie przesłanym mediom.
Komitet zalecił doprecyzowanie ostrzeżenia w ulotce produktu, dotyczącego informacji o rzadkiej możliwości wystąpienia zakrzepicy (tworzenia się skrzepów krwi w naczyniach) przy trombocytopenii (małej liczbie płytek krwi).
Ulotka ma też od tego momentu zawierać zalecenie, że pacjenci, u których zdiagnozowano małopłytkowość, w ciągu trzech tygodni po szczepieniu powinni być pod szczególną kontrolą pod kątem objawów zakrzepicy. Podobnie pacjenci, u których wystąpi choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu trzech tygodni po zaszczepieniu powinni zostać zbadani pod kątem małopłytkowości.
EMA oceni lek na COVID-19
Także w piątek Europejska Agencja Leków poinformowała, że rozpoczęła w piątek przyspieszoną ocenę (rolling review) leku firm GlaxoSmithKline i Vir Biotechnology. EMA oceni zgodność preparatu ze zwykłymi normami UE w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.
Decyzja o rozpoczęciu oceny opiera się na wstępnych wynikach trwającego badania nad zdolnością leku do zapobiegania hospitalizacji lub śmierci u niehospitalizowanych pacjentów z COVID-19. Badania laboratoryjne sugerują, że środek działa przeciwko wszystkim groźnym wariantom koronawirusa.
Opublikowane w marcu przez firmy z siedzibami w Londynie i San Francisco wstępne wyniki badań klinicznych wykazały, że podanie leku wiązało się z 85-proc. zmniejszeniem ryzyka hospitalizacji i śmierci w porównaniu z grupą, która nie otrzymała tej terapii.
Źródło: PAP