Europejska Agencja Leków wydała komunikat na temat szczepionki Johnson & Johnson

"EMA znajduje możliwy związek z bardzo rzadkimi przypadkami nietypowych zakrzepów krwi przy niskiej liczbie płytek krwi" – oświadczyła Agencja w komunikacie dotyczącym szczepionki firmy Johnson & Johnson. EMA podkreśliła, że "ogólny stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny".

OGLĄDAJ TVN24 W INTERNECIE W TVN24 GO

"Na posiedzeniu w dniu 20 kwietnia 2021 roku komitet bezpieczeństwa EMA (PRAC) stwierdził, że do informacji o produkcie Janssen przeciw COVID-19 należy dodać ostrzeżenie o nietypowych zakrzepach krwi przy niskiej liczbie płytek krwi. PRAC stwierdził również, że zdarzenia te należy wymienić jako bardzo rzadkie skutki uboczne szczepionki" – zarekomendowała Agencja.

Członek rady EMA Grzegorz Cessak potwierdził na Twitterze, że "ogólny stosunek korzyści do ryzyka szczepionki Janssen pozostaje pozytywny".

Wyciągając takie wnioski, PRAC wziął pod uwagę wszystkie dostępne obecnie dowody, w tym osiem raportów ze Stanów Zjednoczonych, dotyczących poważnych przypadków nietypowych zakrzepów krwi, związanych z niskim poziomem płytek krwi, z których jeden zakończył się zgonem.

Wszystkie przypadki zakrzepów wystąpiły u osób poniżej 60. roku życia w ciągu trzech tygodni po szczepieniu, większość u kobiet. Na podstawie obecnie dostępnych dowodów nie potwierdzono konkretnych czynników ryzyka – przekazała EMA. Do 13 kwietnia 2021 roku ponad 7 mln ludzi otrzymało szczepionkę Janssen w Stanach Zjednoczonych.

"COVID-19 wiąże się z ryzykiem hospitalizacji i zgonu. Zgłaszane zakrzepy krwi przy małej liczbie płytek krwi są bardzo rzadkie, a ogólne korzyści ze szczepionki Janssen w zapobieganiu COVID-19 przewyższają ryzyko działań niepożądanych" – oświadczyła EMA.

Po godzinie 17 o wynikach badań nad szczepionką Johnson & Johnson mówili na konferencji prasowej przedstawiciele Europejskiej Agencji Leków. Jak wyjaśniła przewodnicząca Komitetu ds. Oceny Ryzyka doktor Sabine Straus, analiza EMA doprowadziła do konkluzji, że "zakrzepy krwi są bardzo rzadkim efektem ubocznym szczepionki".

Straus oświadczyła, że EMA nie może w tej chwili wskazać konkretnych czynników ryzyka. Jako najbardziej prawdopodobną przyczynę stanów zakrzepowych połączonych z małopłytkowością wskazała odpowiedź immunologiczną.

Doktor Peter Arlett przekazał, że wśród ogółu zaszczepionych na świecie, EMA dysponuje danymi o 8 przypadkach zakrzepic połączonych z małopłytkowością u osób, którym podano preparat J&J, 287 przypadkach (z których 142 w Europejskim Obszarze Gospodarczym) dla szczepionki AstraZeneki, 25 dla Pfizera oraz 5 w przypadku Moderny.

Szefowa EMA Emer Cooke podkreśliła, że niepożądane przypadki występują bardzo rzadko, a szczepionki skutecznie zapobiegają hospitalizacji i śmierci z powodu COVID-19. - Musimy wyważyć korzyści płynące ze szczepionki z potencjalnym ryzykiem – oceniła.

Szczepionka Johnson & Johnson została dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej 11 marca 2021 roku. To czwarta szczepionka, która została zatwierdzona w UE, po preparatach firm Pfizer/BioNTech, Moderna i AstraZeneca. UE złożyła zamówienie na 200 milionów dawek tej szczepionki z opcją na dodatkowe 200 milionów dawek. W połowie marca przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen zapowiadała, że unijne kraje powinny otrzymać w drugim kwartale br. około 55 milionów dawek preparatu.

Opracowany przez Janssen Pharmaceutica, farmaceutyczną część koncernu Johnson & Johnson, preparat to jednodawkowa szczepionka wektorowa, tak jak preparat firmy AstraZeneca.

Podawana w zastrzyku domięśniowym szczepionka bazuje na niezdolnym do replikacji adenowirusie Ad26, służącym jako nośnik materiału genetycznego, pod wpływem którego organizm zaczyna wytwarzać białko wypustkowe (białko kolca, białko S) koronawirusa SARS-CoV-2. Następnie reagujące na białko wirusa ciało zaszczepionego człowieka zaczyna wytwarzać na niego odporność.

Tak relacjonowaliśmy konferencję Europejskiej Agencji Leków w sprawie szczepionki Johnson & Johnson.