Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju jedną serię leku o nazwie Dexapini. Do GIF wpłynęły zgłoszenia od dziesięciu hurtowni farmaceutycznych z całego kraju, informujące o obserwacji krystalicznego osadu na dnie butelki.
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Dexapini, Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Dextromethorphani hydrobromidum, (430 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml, syrop, opakowanie 1 butelka 115 ml, GTIN 05909991031619, numer serii: 02092024, data ważności: 30.09.2027.
Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne Polpharma z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Powód decyzji
Dexapini stosuje się w suchym kaszlu, który może towarzyszyć stanom zapalnym górnych dróg oddechowych. Syrop jest przeznaczony dla dzieci oraz osób dorosłych.
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęły zgłoszenia od dziesięciu hurtowni farmaceutycznych z terenu całego kraju, informujące o obserwacji krystalicznego osadu na dnie butelki produktu leczniczego Dexapini (numer serii 02092024).
"Powyższa charakterystyka nie jest opisana w drukach informacyjnych jako naturalna cecha produktu. Jak wskazano w ww. zgłoszeniach, dotyczących w sumie ponad 1,7 tysiąca opakowań, krystaliczny osad nie rozpuszczał się pod wpływem mieszania zawartości butelki" - poinformował GIF.
Przekazane do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wyjaśnienia podmiotu odpowiedzialnego potwierdziły wystąpienie dużych, przezroczystych kryształów w próbkach archiwalnych przedmiotowej serii leku. Po analizie kryształów podmiot wskazał, że substancją skrystalizowaną jest sacharoza - cukier będący składnikiem leku.
"Podmiot odpowiedzialny wskazał najbardziej prawdopodobną przyczynę jego powstania oraz określił zakres działań naprawczych, które powinny zostać podjęte w celu zapobieżenia ponownego wystąpienia krystalizacji cukru w leku Dexapini. Strona podjęła działania mające na celu potwierdzenie odpowiedniej jakości leku zawartego w świeżo otworzonym opakowaniu" - czytamy w uzasadnieniu decyzji.
"Jednocześnie jednak, ze względu na wskazaną przez podmiot odpowiedzialny cechę zaobserwowanego zjawiska, tj. obniżenie właściwości konserwujących roztworu w wyniku obniżenia stężenia cukru w płynnej części leku, spożywanej przez pacjenta, w ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego jest prawdopodobnym, że czystość mikrobiologiczna produktu leczniczego do końca okresu ważności serii może nie zostać zachowana. Poziom ubytku cukru w części płynnej leku nie jest określony. Dlatego w tej sytuacji występuje realne zagrożenie utraty jakości przedmiotowej serii syropu Dexapini w okresie jej ważności, szczególnie po pierwszym otwarciu opakowania (butelki)" - dodano.
W opisanych powyżej okolicznościach faktycznych GIF uznał za uzasadnione i konieczne wstrzymanie w obrocie serii numer 02092024 produktu leczniczego Dexapini.
Źródło: tvn24.pl
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock