Tragiczny finał badań klinicznych nowego leku przeciwbólowego we Francji. Jeden z pacjentów jest w stanie śmierci mózgowej. Ale do szpitala trafiło też pięciu innych uczestników badania w Rennes. Materiał "Faktów" TVN.
Badanie zleciła portugalska firma farmaceutyczna. Była to tzw. pierwsza faza badań i zarazem najbardziej niebezpieczna. Pierwsza faza oznacza bowiem, że do tej eksperymentalna substancja nie była podawana ludziom.
- W Polsce badania kliniczne pierwszej fazy są prowadzone stosunkowo rzadko. Natomiast najczęściej prowadzone są badania kliniczne drugiej i trzeciej, a także czwartej fazy. W tych badaniach ten produkt nie jest już podawany po raz pierwszy - wyjaśnia dr Marek Czarkowski, przewodniczący Ośrodka Bioetyki Naczelnej Rady Lekarskiej.
Nie pierwszy raz
Ponad tydzień temu 90 zdrowych wolontariuszy przyjęło eksperymentalny lek przeciwbólowy. Trzy dni później sześciu z nich z ciężkimi powikłaniami trafiło do szpitala. Trzem grożą nieodwracalne uszkodzenia mózgu. Jednego z nich nie da się już uratować.
Dziesięć lat temu do podobnego wypadku, jak w Rennes doszło w Wielkiej Brytanii. Tam także sześciu zdrowych mężczyzn trafiło do szpitala z niewydolnością wielonarządową po tym jak poddali się badaniom pierwszej fazy.
Nikt jednak wtedy nie umarł.
- Rodziny są zdruzgotane tą sytuacją. Staramy się odpowiadać na wszystkie ich pytania. Nie przypominam sobie drugiego takiego wypadku - mówi Marisol Touraine, minister zdrowia Francji. Badania w Rennes zostały wstrzymane, a śledztwo prowadzi francuska prokuratura.
Konsekwencje tego wypadku mogą być bardzo poważne i nie chodzi tu tylko o odszkodowania dla pacjentów. Być może po raz kolejny zostaną przejrzane procedury, które dopuszczają leki do badań na ludziach.
Autor: mb / Źródło: tvn24