W Polsce na rynek trafia około 400 milionów igieł rocznie. Z czego około 50 proc. pochodzi z od dwóch niemieckich producentów: firm KDM i Henke Sass Wolf. Obie wycofują właśnie swoje źle zapakowane i w części niesterylne produkty.

Problem odkryła konkurencyjna firma Mifam podczas badań porównawczych. Usterek było wiele. Na 200 przebadanych opakowań z igłami, 17 było dziurawych. Niektóre igły były niesterylne, podaje "DzGP".

Pierwsze wyniki są przygnębiające. Wszystkie serie, które otrzymaliśmy, miały felerne opakowania, a ponieważ są one bardzo cienkie, to dziur nie widać gołym okiem, tylko pod mikroskopem. Michał Maurin, Instytut Leków

Zaalarmowany Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych przeprowadził własną kontrolę w Narodowym Instytucie Jakości. Gdy wstępnie potwierdzono, że niektóre opakowania są nieszczelne, zlecono badania na szeroką skalę.

Co dziesiąte opakowanie z wadą

- Pierwsze wyniki są przygnębiające. Wszystkie serie, które otrzymaliśmy, miały felerne opakowania, a ponieważ są one bardzo cienkie, to dziur nie widać gołym okiem, tylko pod mikroskopem. Wszystko wskazuje na to, że chodzi o błąd technologiczny w czasie procesu produkcji - powiedział "Dziennikowi Gazecie Prawnej" Michał Maurin z Instytutu Leków.

Problem dotyczył nawet 10 proc. opakowań w niektórych seriach. Zgodnie z normami, tylko jedna igła na milion może być niesterylna, podkreśla gazeta. I choć perforacja opakowań nie oznacza, że igła na pewno straci sterylność, to jest poważnym zagrożeniem.

Po badaniach - wycofanie

Tu ewidentnie chodzi o wadę produkcji, a nie wypadek przy pracy. Nie mówimy przecież o gumowych kościach dla psów, tylko o tak delikatnej sprawie jak igły. To bardzo groźne dla pacjentów. Leszek Borkowski, były szef URPLiWM

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych informacje o nieprawidłowościach otrzymał w czerwcu. Decyzja o wycofaniu serii zapadła w październiku, po przeprowadzonych badaniach. Zdaniem byłego szefa urzędu Leszka Borkowskiego, sprzedaż wszystkich serii należało wstrzymać jeszcze przed badaniami. - Tu ewidentnie chodzi o wadę produkcji, a nie wypadek przy pracy. Nie mówimy przecież o gumowych kościach dla psów, tylko o tak delikatnej sprawie jak igły. To bardzo groźne dla pacjentów - zaznaczył w "DzGP".

- Mamy poważny dylemat: czy wstrzymać wszystkie serie? Czy ryzykować, że lekarze znajda się w sytuacji, iż nie będą mieli czym podać leku? - dodaje tymczasem Andrzej Karczewicz, kierownik wydziału nadzoru rynku w URPL. Mimo to, każda seria, w której wykryto wadę, została wycofana z obiegu.

Nie należy bagatelizować

Chociaż Paweł Grześkowiak, kierownik Zakładu Profilaktyki Zakażeń i Zakażeń Szpitalnych Narodowego Instytutu Leków podkreśla, że igły są dodatkowo chronione, m.in. przez odpowiednie warunki przechowywania, lekarze nie chcą sprawy bagatelizować.

Zrobiliśmy badanie małej próby również tej trzeciej firmy Mifam i okazało się, że jej igły też są uszkodzone. Teraz urząd ma problem, co z tym fantem zrobić. Michał Maurin, Instytut Leków

- Nie wolno pod żadnym pozorem użyć igły, jeżeli jej opakowanie jest nieszczelne. Mogłoby się bowiem okazać, że w czasie robienia dożylnych zastrzyków wprowadziliśmy do krwi bakterie. A to grozi sepsą - powiedział gazecie prof. Krzysztof Simon z Kliniki chorób Zakaźnych AM we Wrocławiu.

Michał Maurin z Instytutu Leków zauważa, że wcześniej nie robiono badań szczelności opakowań igieł. Niewykluczone jednak, że problem dotyczy wszystkich producentów. - Zrobiliśmy badanie małej próby również tej trzeciej firmy Mifam i okazało się, że jej igły też są uszkodzone. Teraz urząd ma problem, co z tym fantem zrobić.

Źródło: Dziennik Gazeta Prawna