Odroczenie decyzji w sprawie szczepionki "nie oznacza, że jest jakieś zagrożenie"

Musimy wyjaśnić kilka kwestii, by nie było żadnych wątpliwości co do dawkowania czy przeciwwskazań dotyczących szczepionki produkcji Moderny - tłumaczył na posiedzeniu komisji zdrowia Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz członek Europejskiej Agencji Leków. Decyzji w sprawie tego preparatu należy spodziewać się w tym tygodniu - dodał.

Komitet ekspertów Europejskiej Agencji Leków (EMA) zebrał się w poniedziałek i miał decydować w sprawie zatwierdzenia drugiej szczepionki przeciwko COVID-19 - produkcji firmy Moderna. Decyzja jednak nie zapadła, komitet ekspertów EMA zbierze się ponownie w środę.

Członek EMA: kwestie biurokratyczne nie mają wpływu na bezpieczeństwo szczepionki

Doktor Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz członek Europejskiej Agencji Leków odpowiadał na pytania posłów w Sejmie na wtorkowym posiedzeniu komisji zdrowia.

Podkreślił, że odroczenie wydania decyzji w sprawie szczepionki Moderny "nie oznacza, że jest jakieś zagrożenie przy tej szczepionce". - Nie ma możliwości żadnych odstępstw. Wczoraj była taka sytuacja, że było planowane wydanie rekomendacji dla kolejnej szczepionki - Moderny. Ale Europejska Agencja Leków nie chce robić żadnych odstępstw od procedur. (...) Są pewne kwestie do wyjaśnienia, żeby były przejrzyste i dla ochrony zdrowia, i dla pacjentów - wyjaśniał.

Cessak: decyzji należy się spodziewać w tym tygodniu

Jak powiedział, kluczowym elementem "jest charakterystyka produktu leczniczego". - Te kwestie musiały być wyjaśnione, by nie było żadnych wątpliwości co do dawkowania, przeciwwskazań, procesu szczepień - wyliczał Cessak.

- Inne kwestie, także biurokratyczne, są również istotne, ale nie mają wpływu na bezpieczeństwo, skuteczność i jakość szczepionki - dodał.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zapowiedział, że w tym tygodniu należy spodziewać się decyzji EMA w sprawie szczepionki Moderny. - Tego samego dnia lub dzień później będzie wydana decyzja Komisji Europejskiej - przekazał.

Łatwiejsza w transporcie

Szczepionkę Moderny można przechowywać w większości standardowych zamrażarek medycznych, natomiast preparat Pfizera musi być transportowany i przechowywany w bardzo niskich temperaturach, które wymagają specjalistycznych zamrażarek lub suchego lodu. Po rozmrożeniu szczepionkę Moderny można trzymać w lodówce przez 30 dni, natomiast Pfizera tylko przez pięć dni.

Ponadto preparat Moderny można wysyłać w pojemnikach po 100 dawek, a Pfizera po minimum 975. Tak duża minimalna liczba stanowi wyzwanie szczególnie na obszarach wiejskich.

Obie szczepionki są wysoce skuteczne w zapobieganiu COVID-19 i wykorzystują podobną technologię. Preparat Pfizera był skuteczny w 95 proc. w badaniu z udziałem 44 tys. osób, a Moderny w 94,1 proc. w badaniu na 30 tys. osób. Szczepionki zostały opracowane i przeszły przez testy kliniczne w rekordowym tempie.

CZYTAJ WIĘCEJ: Co wiemy o szczepionkach przeciw COVID-19? >>>