Szczepienia na koronawirusa będą miały charakter dobrowolny, a dopuszczenie ich do użytku w Polsce będzie poprzedzone weryfikacją skuteczności i bezpieczeństwa przez Europejską Agencję Leków (EMA) - zapewniają we wspólnym stanowisku minister zdrowia, dyrektor Państwowego Zakładu Higieny i prezes urzędu, który rejestruje leki. Ich pismo jest odpowiedzią na "apel lekarzy i naukowców" zawierający tezy bez pokrycia na temat szczepień przeciwko COVID-19. Adam Niedzielski, Grzegorz Juszczyk i Grzegorz Cessak dementują znajdujące się w apelu stwierdzenia. Do stwierdzeń tych negatywnie odnieśli się także eksperci, z którymi rozmawiał Konkret24.
Pod koniec listopada do prezydenta, premiera i ministra zdrowia wystosowany został "Apel lekarzy i naukowców przeciw szczepieniom COVID-19". Autorzy wyrażają "zaniepokojenie perspektywą masowych szczepień na koronawirusa SARS-CoV-2 szczepionkami", które - ich zdaniem - "nie zostały właściwie zbadane". Apelują, by szczepienia były dobrowolne. Wśród podpisanych pod listem znalazły się osoby z tytułami naukowymi, tytułami lekarza medycyny lub lekarza dentysty, filozof, literaturoznawca, profesor nauk społecznych, fizyk, historyk literatury i kultury.
CZYTAJ NA KONKRET24: "Apel lekarzy i naukowców przeciw szczepieniom COVID-19" - tezy bez potwierdzenia >>>
Postawione przez sygnatariuszy listu tezy i przytoczone argumenty wywołały negatywną reakcję ekspertów. Na prośbę redakcji Konkret24 analizę twierdzeń zawartych w apelu przygotowali: epidemiolog prof. Maria Gańczak z Katedry Chorób Zakaźnych w Uniwersytecie Zielonogórskim; podlaska wojewódzka konsultant do spraw epidemiologii z Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Białymstoku prof. Joanna Zajkowska oraz prof. Krzysztof Pyrć, wirusolog z Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego. Według nich tezy zawarte w apelu nie znajdują podstaw w nauce i świadczą o braku fachowej wiedzy autorów pisma.
Szczepienia będą dobrowolne, poprzedzone oceną Europejskiej Agencji Leków
Jak poinformowano w sobotę, stanowisko będące odpowiedzią na wspomniany list wystosowali wspólnie także: minister zdrowia doktor nauk ekonomicznych Adam Niedzielski, dyrektor Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny doktor habilitowany nauk o zdrowiu Grzegorz Juszczyk oraz prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz członek Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków doktor nauk o zdrowiu Grzegorz Cessak.
Minister i eksperci podkreślili w stanowisku, że szczepienia przeciwko COVID-19 będą miały charakter dobrowolny, a dopuszczenie szczepionek do użytku w Polsce będzie poprzedzone weryfikacją skuteczności i bezpieczeństwa przez Europejską Agencję Leków (EMA).
Zaznaczyli, że szczepionki - tak jak wszystkie produkty lecznicze - przed wprowadzeniem na rynek wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wymagania dotyczące ich rejestracji są bardzo rygorystyczne i szczegółowo zdefiniowane przez wytyczne Komisji Europejskiej, Międzynarodowej Rady Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, w skrócie ICH (ang. International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).
W każdym przypadku pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wydawane po szczegółowej analizie zarówno korzyści, jak i ryzyka. Jest ona prowadzona na podstawie dokumentacji jakościowej, przedklinicznej i klinicznej, zawierającej dane uzyskane w trakcie prac rozwojowych nad danym produktem leczniczym.
Elementem procesu dopuszczania do obrotu szczepionek jest - jak wskazano w stanowisku - ocena ich jakości na podstawie wymagań Farmakopei Europejskiej (czyli urzędowego spisu leków dopuszczonych w Europie - przyp. red.). Monografie (ogólna i szczegółowe) podają obowiązujące wymagania dotyczące procesu wytwarzania szczepionek, które mają zapewnić otrzymywanie powtarzalnych serii w odniesieniu do serii o udowodnionej skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa dla człowieka. Podają one również badania wykonywane podczas kolejnych etapów procesu wytwarzania oraz wymagania dla materiałów wyjściowych.
ZOBACZ TAKŻE: Członek Europejskiej Agencji Leków o szczepionce przeciw COVID-19: wszystko przyspiesza >>>
Dokumentacja poddawana jest szczegółowej analizie
W procedurze scentralizowanej wniosek o dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego rozpatruje pod względem naukowym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Członkowie Komitetu oraz eksperci ze wszystkich krajów członkowskich Unii Europejskiej poddają szczegółowej analizie zarówno dokumentację złożoną przez producenta, jak i raporty oceniające dokumentację jakościową, przedkliniczną i kliniczną. Dokumentacja ta przygotowana jest przez dwa niezależne zespoły ekspertów z dwóch krajów prowadzących. Raporty oceniające poddawane są także analizie ekspertów EMA oraz ekspertów narodowej agencji rejestracyjnej pełniącej rolę recenzenta.
Przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe organy sprawdzają zgodność danych zawartych w przedstawionej dokumentacji z dobrą praktyką wytwarzania (Good Manufacturing Practice - GMP), dobrą praktyką laboratoryjną (Good Laboratory Practice - GLP) i dobrą praktyką badań klinicznych (Good Clinical Practice - GCP). Firmy farmaceutyczne ubiegające się o rejestrację szczepionki w Unii Europejskiej muszą zagwarantować, że badania kliniczne spełniają surowe wymagania UE bez względu na to, gdzie były prowadzone.
W piśmie Niedzielskiego, Juszczyka i Cessaka zaakcentowano, że pandemia COVID-19 nie zmieniła systemu restrykcyjnych wymagań w procesie dopuszczania szczepionek do obrotu.
Autorzy pisma wyjaśniają procedurę przeglądu etapowego w pracy nad szczepionką
Minister zdrowia, szef NIZP-PZH i prezes URPL wskazali w piśmie, że zaangażowanie zespołów ekspertów ze wszystkich krajów Unii Europejskiej zapewnia najwyższy poziom merytoryczny ocen szczepionki, zgodny z obecnym stanem wiedzy naukowej oraz aktualnymi wymaganiami rejestracyjnymi. Umożliwia też niezależne, bezstronne i krytyczne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka danego produktu leczniczego.
Podkreślili, że od marca 2020 roku, gdy WHO ogłosiła Europę globalnym centrum pandemii COVID-19, wspieranie szybkiego opracowywania, zatwierdzania skutecznych i bezpiecznych metod leczenia oraz zapobiegania COVID-19 jest najwyższym priorytetem EMA w ratowaniu zdrowia i życia ludzkiego podczas pandemii.
Jak zaznaczono, polscy eksperci, pracujący na rzecz komitetów naukowych EMA oraz grup roboczych, biorą udział w opiniowaniu dokumentacji produktów leczniczych, badanych w kierunku stosowania ich w profilaktyce i leczeniu COVID-19. Polacy uczestniczą też w posiedzeniach specjalnej grupy EMA zajmującej się COVID-19 - EMA Pandemie Task Force (ETF).
DR CESSAK W PROGRAMIE "SPRAWDZAM": Czipy w szczepionce na koronawirusa? "To są teorie z serii: Ziemia jest płaska" >>>
W celu przyspieszenia prac nad oceną dokumentacji szczepionek na koronawirusa EMA uruchomiła procedurę przeglądu etapowego (rolling review). Jest to jedno z narzędzi regulacyjnych wykorzystywanych przez Agencję do zintensyfikowania i przyspieszenia oceny obiecującego leku lub szczepionki.
Przed rozpoczęciem właściwego postępowania rejestracyjnego, CHMP sukcesywnie dokonuje oceny dostępnych danych z trwających badań. Procedura przeglądu etapowego jest kontynuowana do czasu uzyskania wystarczających dowodów jakościowych, przedklinicznych i klinicznych na poparcie formalnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
W stanowisku wyjaśniono, że powyższy tryb oceny przez EMA dokumentów składanych przez podmioty odpowiedzialne jest gwarancją, że każda zarejestrowana szczepionka będzie bezpieczna i skuteczna.
Autorzy stanowiska: twierdzenie, że szczepionka modyfikuje ludzki genom jest niezgodne z podstawowymi zasadami biologii komórki
Niedzielski, Juszczyk i Cessak podkreślili, że w ciągu ostatnich 30 lat stworzono dobrze działający system restrykcyjnych wymagań w procesie dopuszczania szczepionek do obrotu - co dotyczy również szczepionek na koronawirusa - i pandemia tego nie zmienia.
"Szczepienia na przestrzeni ostatnich lat, a szczególnie od drugiej połowy XX wieku, w związku z rozwojem nauki i techniki, są coraz bezpieczniejsze i przynoszą ogromne korzyści dla społeczeństw" – zauważyli.
Zapewnili, że WHO i EMA, przy udziale krajowych regulatorów, prowadzą intensywny monitoring działań niepożądanych i reagują natychmiast wraz z pojawiającymi się zgłoszeniami dotyczącymi tych działań, co w istotny sposób poprawia bezpieczeństwo farmakoterapii.
"Naukowcy na całym świecie stosowali różne podejścia, aby zmaksymalizować szanse na opracowanie bezpiecznej i skutecznej szczepionki przeciw COVID-19. W szczepionkach mRNA lub wektorowych nie podaje się gotowego antygenu, ale dokładny przepis na jego przygotowanie w postaci mRNA kodującego informację o białku S (kolca) SARS-CoV-2 lub innego wirusa (wektora), do którego wbudowany jest gen kodujący syntezę białka S wirusa SARS-CoV-2, pełniącego rolę antygenu. Twierdzenie, że szczepionka mRNA przeciw COVID-19 modyfikuje ludzki genom jest niezgodne z podstawowymi zasadami biologii komórki" – podkreślili.
Wyjaśnili, że mRNA podawane w szczepionce replikuje się w cytoplazmie, nie dostając się do jądra komórkowego, a co za tym idzie - nie może integrować się z DNA człowieka.
Technologia mRNA
Autorzy listu zapewnili, że technologia mRNA wykorzystana w opracowaniu szczepionek opiera się na wieloletnich fundamentalnych zasadach naukowych. Platforma mRNA wcześniej była wykorzystywana przy opracowywaniu szczepionek przeciw CMV, wirusowi zika, grypie czy wściekliźnie. Technologia ta – jak przekazali - jest również z powodzeniem wykorzystywana przy opracowaniu szczepionek nowotworowych i w działaniach terapeutycznych.
"Zalety szczepionek mRNA to szybkość procesu wytwarzania, pozytywny profil bezpieczeństwa, wywoływanie silnej odpowiedzi odpornościowej w różnych grupach wieku i grupach ryzyka na poziomie humoralnym i komórkowym" - czytamy w stanowisku.
Jak piszą jego autorzy, szczepionki wektorowe są stosunkowo nowym podejściem, ale były szeroko badane w pracach naukowych nad HIV oraz innymi chorobami. W 2020 roku w EMA dopuszczono do obrotu szczepionkę przeciw gorączce Ebola, która wykorzystuje wektor zastosowany w szczepionce przeciw COVID-19. Wektor stosowany w szczepionce jest bezpieczny i nie integruje się z DNA człowieka.
Niedzielski, Cessak i Juszczyk: żaden z wymaganych etapów badań nieklinicznych i klinicznych nie został pominięty
W liście sygnowanym m.in. przez ministra zdrowia wskazano, że przyspieszony harmonogram opracowywania szczepionek na koronawirusa został narzucony przez wyzwania związane z walką z pandemią COVID-19.
Niemniej – jak podkreślono - zarówno szczepionki mRNA, jak i szczepionki wektorowe, przeszły wszystkie wymagane etapy badań nieklinicznych i klinicznych, a żaden z wymaganych etapów badań nieklinicznych na zwierzętach, ani trzech etapów badań klinicznych na ludziach nie został pominięty.
W piśmie podano, że najważniejszy etap badań klinicznych trzeciej fazy, oceniających bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki, prowadzony jest z udziałem licznych grup od 30 tys. do 60 tys. uczestników. Różnica pomiędzy standardowym a przyspieszonym procedowaniem dotyczy jedynie tego, że poszczególne etapy badań mogą być prowadzone równolegle.
Niedzielski, Cessak i Juszczyk przypomnieli o apelu skierowanym przez wszystkich członków zarządu głównego Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych. Jego autorzy proszą o "ignorowanie apeli osób, które nazywają się naukowcami i lekarzami, a których zakres kompetencji nie wskazuje na posiadanie wiedzy uprawniającej do wydawania opinii na temat chorób zakaźnych, a w szczególności COVID-19, i szczepień przeciw zakażeniom SARS-CoV-2".
Pismo przedstawia perspektywę ekspertów od chorób zakaźnych, którzy od blisko roku diagnozują i leczą chorych z COVID-19, stykając się codziennie ze śmiercią powodowaną przez SARS-CoV-2. Wystąpienie lekarzy specjalistów wskazuje na konieczność jak najszybszego wprowadzenia skutecznej szczepionki, której aktualny proces tworzenia i rejestracji nie budzi u wspomnianego gremium żadnych wątpliwości.
Źródło: PAP, Konkret24