Rząd nie będzie skarżył decyzji w sprawie pigułki "dzień po"

Wiceminister wskazał, że produkty lecznicze dopuszczane są w Unii Europejskiej na podstawie czterech mechanizmów legislacyjnych prowadzących do certyfikacji dającej producentowi prawo dystrybuowania leku na terenie UE. Trzy z nich - procedura narodowa, procedura wzajemnego uznania i procedura zdecentralizowana - to procedury, w których udział bierze organ państwowy, w Polsce - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Czwarty mechanizm to procedura centralna, w ramach której Komisja Europejska podejmuje decyzje na podstawie analiz, bez udziału organów państw członkowskich. Decyzje Komisji Europejskiej w tym zakresie, jak wskazał, mają wymiar obejmujący wszystkie kraje członkowskie. Wiceminister dodał, że rząd nie będzie skarżył decyzji KE ws. ellaOne – o co dopytywali posłowie PiS - bo nie ma ku temu podstaw. - Nie zachodzą żadne przesłanki - nie mamy do czynienia z wadliwością decyzji administracyjnej, niezgodnością z traktatem czy innymi aktami prawnymi ani z nadużyciem kompetencji - wskazał. - Lek jest dopuszczony od 2009 na terenie UE. Na początku tego roku wskutek przedłożenia przez wnioskodawcę - firmę farmaceutyczną - dodatkowych badań klinicznych udowadniających, że lek może być stosowany bezpiecznie, zmieniono decyzje dopuszczającą do obrotu - z leku dostępnego z przepisu lekarza na lek dostępny bez przepisu lekarza - dodał.

Resort opracował projekt rozporządzenia, w myśl którego ellaOne sprzedawana będzie w Polsce bez recepty wyłącznie osobom, które ukończyły 15. rok życia; projekt jest obecnie w konsultacjach. Do czasu wejścia w życie tego rozporządzenia lek dostępny jest bez recepty, bez jakichkolwiek ograniczeń wiekowych. Możliwość kupna zależy jednak od tego, kiedy producent zaopatrzy apteki w środek w zmienionym opakowaniu i ze zmodyfikowaną ulotką. Dystrybutor preparatu, firma A&D Pharma Poland sp. z o.o. poinformowała, że planowana dostawa produktu w zmienionych opakowaniach nastąpi na przełomie marca i kwietnia. Na początku stycznia Komisja Europejska zdecydowała, że środek sprzedawany pod nazwą ellaOne, stosowany jako tzw. antykoncepcja awaryjna, może być dostępny w krajach UE bez recepty. Jak informowano, ostateczna decyzja, czy zezwolić na sprzedawanie tego produktu u siebie bez recepty, należeć będzie do władz krajów członkowskich. Polskie ministerstwo zdrowia poinformowało jednak, że pigułki będzie można sprzedawać w kraju bez recepty, bo odbiorcą decyzji KE jest firma wprowadzająca lek na rynek, a rząd polski ani resort zdrowia nie są stroną w sprawie.

Autor: eos/ja / Źródło: tvn24