Seria leku na cukrzycę wycofana z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o rygorze natychmiastowej wykonalności w sprawie leku Ozempic od duńskiego producenta Novo Nordisk A/S.

Ze sprzedaży wycofano:

Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł numer serii: MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690 

Z kolei zakaz wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju dotyczy:

Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł numer serii: MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690 numer serii: NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690 numer serii: NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1031002838555 

Czytaj także: Producent leków przebił luksusową modę. Zmiana na liście najlepiej wycenianych europejskich spółek

"W dniach 5 i 10 października 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęły dwie informacje o sfałszowaniu produktu leczniczego Ozempic 1mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł. Zgłoszenia dotyczyły dwóch serii przedmiotowego produktu o numerach MP5E511, termin ważności: 07/2025, NP5G866, termin ważności: 12/2025" - podał GIF w komunikacie.

Dalej stwierdzono, że "opakowania jednostkowe wskazanego powyżej produktu leczniczego zidentyfikowane jako sfałszowane zostały ujawnione w legalnym łańcuchu dostaw w Wielkiej Brytanii oraz w Niemczech. Opakowania w liczbie 200 dla serii o numerze MP5E511 uznano za sfałszowane, ze względu na oznakowanie ich identycznym numerem seryjnym (SN): 1946483405690. Podmiot odpowiedzialny, tj. Novo Nordisk A/S, z siedzibą w Danii, potwierdził sfałszowanie".

Inspektor podaje, że "następnie zidentyfikowano opakowania jednostkowe w liczbie 1300 dla serii o numerze NP5G866, które zostały oznakowane identycznym numerem seryjnym (SN): 1946483405690. Wszystkie sfałszowane opakowania posiadały niemieckie etykiety. Kolejna informacja pochodząca od organu niemieckiego wskazywała na sfałszowanie opakowań jednostkowych dla serii nr NP5G866, które zostały oznakowane numerem seryjnym (SN): 1031002838555".

GIF przeprowadził postępowanie wyjaśniające, które wykazało, że produkt Ozempic 1 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł jest przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie serii o numerze MP5E511. Seria NP5G866 nie była dotychczas przedmiotem takiego obrotu. Organ ustalił ponadto, że opakowania o numerze seryjnym 1946483405690 nie pojawiły się dotychczas w alertach systemowych PLMVS (Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków).