Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o podjęciu decyzji wstrzymania w obrocie kilku serii leku Zodgane. Powodem jest stwierdzenie wystąpienia wady jakościowej.
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym o nazwie:
Zodgane (Mometasoni furoas), 50 mcg/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina
opakowanie 1 butelka 60 dawek, GTIN 05909991478599, opakowanie 1 butelka 120 dawek, GTIN 05909991478605, opakowanie 1 butelka 140 dawek, GTIN 05909991478582,
Podmiot odpowiedzialnym jest Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze.
Decyzja została podjęta w zakresie wszystkich serii wyżej wymienionego leku.
Na czym polega wada jakościowa
Decyzja została podjęta na podstawie protokołu z badania przez Narodowy Instytut Leków "na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego (...), w którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru rozkład wielkości cząstek odnośnie cząstek D(0,9)".
"Produkt leczniczy Zodgane, 50 mcg/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina, w związku z wydaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego decyzją z dnia 21 grudnia 2022 r., znak: IWJP.5451.656.2022.MST.2, został przekazany przez podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze do badań jakościowych wykonywanych przez Narodowy Instytut Leków, tj. jednostkę posiadającą status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL) certyfikowanego przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Produktów Leczniczych przy Radzie Europy (EDQM). Badanie dało wynik negatywny w zakresie parametru rozkład wielkości cząstek odnośnie cząstek D(0,9), czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianego dla niego wymagania jakościowego" - stwierdzono w komunikacie.
Źródło: tvn24.pl
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock