Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) poinformował o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju, a także zakazie wprowadzania do obrotu, produktu leczniczego APAP dla dzieci FORTE. Producent w wyniku otrzymanych z aptek i hurtowni farmaceutycznych sygnałów o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie serii leku - podał GIF.
W maju 2023 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował komunikat o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju leku APAP dla dzieci FORTE.
"Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły zgłoszenia z Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych w Bydgoszczy, Gorzowie Wielkopolskim, Krakowie i Gdańsku o licznych zgłoszeniach z ogólnodostępnych aptek o niewłaściwym w porównaniu z charakterystyką produktu leczniczego wyglądzie leku. Zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona" - przekazał wówczas GIF.
Na podstawie decyzji GIF wstrzymano następujące serie leku APAP dla dzieci FORTE, Paracetamolum, zawiesina doustna, 40 mg/ml, butelka 150 ml.:
1. Seria J1546, termin ważności: 12.2024; 2. Seria J1547, termin ważności: 12.2024; 3. Seria J1548, termin ważności: 12.2024; 4. Seria J1549, termin ważności: 12.2024; 5. Seria L0968, termin ważności: 06.2025; 6. Seria L0969, termin ważności: 06.2025; 7. Seria L0970, termin ważności: 06.2025; 8. Seria L0971, termin ważności: 06.2025; 9. Seria L1151, termin ważności: 07.2025; 10. Seria L1152, termin ważności: 07.2025; 11. Seria L1153, termin ważności: 07.2025; 12. Seria L1154, termin ważności: 07.2025; 13. Seria L1813, termin ważności: 11.2025; 14. Seria L1814, termin ważności: 11.2025; 15. Seria L1833, termin ważności: 11.2025; 16. Seria L1834, termin ważności: 11.2025.
Postępowanie wyjaśniające
W piątek, 29 grudnia, GIF opublikował decyzję zakazującą wprowadzania powyższych serii do sprzedaży oraz komunikat z postępowania wyjaśniającego, w którym ustalono przyczynę wystąpienia wady.
"Na podstawie postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny z wytwórcą ustalono, iż przyczyną niewłaściwego wyglądu leku w porównaniu z jego charakterystyką jest zbyt mała pojemność butelki do zastosowanej objętości zawiesiny produktu leczniczego tj. pojemność butelki 150 ml, objętość zawiesiny 150 ml.
Obserwowane spienienie produktu wynika z braku możliwości odpowietrzenia zawiesiny po procesie napełniania butelek ze względu na brak wolnej przestrzeni pomiędzy górnym poziomem zawiesiny a szyjką butelki. Istnieje więc ryzyko niewłaściwej homogenizacji zawiesiny przez pacjenta a co za tym idzie istnieje ryzyko nieodpowiedniego dawkowania" - możemy przeczytać w komunikacie.
Z powodu tej wady GIF "uznał za uzasadnione i konieczne wycofanie z obrotu wskazanych w osnowie niniejszej decyzji serii produktu leczniczego APAP dla dzieci FORTE (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna oraz zakazanie wprowadzania ich do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej".
Pełną decyzję GIF znajdziesz tutaj:
Źródło: tvn24.pl
Źródło zdjęcia głównego: estherca/Shutterstock