Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) poinformował, że wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: Corsib, (Bisoprololi fumaras), 2,5 mg, tabletki, seria numer 7ME023A, termin ważności 31.03.2026.
Jednocześnie GIF zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju tego leku w zakresie dwóch serii:
- seria numer 7ME023A, termin ważności 31.03.2026;
- seria numer P28033, termin ważności 31.03.2026.
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Medreg s.r.o. z siedzibą w Republice Czeskiej.
Powód wycofania leku Corsib
"W dniu 15 stycznia 2024 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego o wystąpieniu wyniku poza specyfikacją (OOS) w 6 miesiącu badań stabilności, wykonanych w warunkach przyśpieszonych dla parametru czystość chromatograficzna produktu leczniczego Corsib, (Bisoprololi fumaras), 2,5 mg, tabletki, w odniesieniu do serii numer 7ME023A, termin ważności 31.03.2026 r. Przekroczenie dotyczyło dopuszczalnego limitu dla innego zanieczyszczenia. Jako przyczynę powstania odchylenia wskazano przegrzanie mieszanki do tabletkowania w trakcie procesu wytwarzania." - podaje GIF w uzasadnieniu.
Analiza przedłożonej przez pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego dokumentacji wykazała m.in., że: seria numer 7ME023A oraz seria numer P28033 były seriami wytworzonymi w tym samym dniu. Obie wskazane powyżej serie zostały wytworzone z tej samej serii surowca.
Po analizie danych GIF stwierdził, że "w przedmiotowej sprawie bezsporne jest wystąpienie wady jakościowej wskazanego powyżej produktu leczniczego, polegającej na nieoczekiwanej degradacji substancji aktywnej jaką jest w tym przypadku bisoprolol, obserwowanej w przyśpieszonych badaniach stabilności. Obserwowana zmiana ma również swoje odzwierciedlenie w obserwowanym negatywnym trendzie w długoterminowych warunkach przechowywania".
"Istnieje wiec ryzyko, że wprowadzone do obrotu serie nie spełnią założonych dla nich wymagań jakościowych do końca terminu ważności" - dodano.
Lek Corsib stosowany jest między innymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej.
Autorka/Autor: jw/ToL
Źródło: tvn24.pl
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock