Dlaczego lek na raka piersi stracił refundację? Ministerstwo odpowiada na nasze pytania
W czwartek informowaliśmy w tvn24.pl o sytuacji około półtora tysiąca Polek z zaawansowanym HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi, które stanęły przed koniecznością zmiany dotychczasowego leczenia. Od 1 października palbocyklib (Ibrance), stosowany u tych pacjentek w ramach terapii celowanej, nie jest już refundowany w programie lekowym B.9.FM. Dla części kobiet oznacza to rezygnację z terapii, która od lat skutecznie powstrzymywała rozwój choroby.
Ministerstwo Zdrowia odpowiedziało dziś na nasze pytania, wyjaśniając powody tej decyzji oraz zasady dalszego leczenia pacjentek.
Dlaczego palbocyklib stracił refundację? Resort wyjaśnia
Jak wyjaśnia Biuro Komunikacji Ministerstwa Zdrowia, dotychczasowe decyzje refundacyjne dla palbocyklibu obowiązywały do 30 września 2026 roku. Miało to związek z upływającym 11 listopada okresem wyłączności rynkowej leku, co zgodnie z ustawą o refundacji oznaczało konieczność ustalenia nowych warunków jego finansowania.
Ministerstwo potwierdza, że prowadziło rozmowy z producentem leku, firmą Pfizer. Jednak "pomimo kilku tur negocjacji, prowadzonych zgodnie z procedurą przewidzianą treścią ustawy o refundacji, zarówno z Komisją Ekonomiczną, jak i z Ministrem Zdrowia, nie udało się osiągnąć porozumienia z podmiotem odpowiedzialnym w zakresie nowych warunków cenowych" - czytamy w odpowiedzi resortu. W rezultacie palbocyklib nie znalazł się na liście leków refundowanych obowiązującej od 1 października.
Czy zamiana leku na raka piersi jest bezpieczna?
Ministerstwo zapewnia jednocześnie, że "brak kontynuacji refundacji leku Ibrance nie oznacza pozbawienia pacjentek z HR-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi dostępu do leczenia inhibitorem CDK4/6". W programie B.9.FM nadal refundowane są bowiem dwa inne leki z tej grupy: rybocyklib i abemacyklib.
Uzasadniając możliwość zamiany terapii, resort powołuje się na dane medyczne oraz wcześniejsze stanowisko samego producenta palbocyklibu.
"Dostępne dane nie wskazują na istotne klinicznie różnice w skuteczności pomiędzy palbocyklibem, rybocyklibem i abemacyklibem, co uprawnia do przyjęcia założenia o klasowej zamienności skuteczności terapeutycznej. Takie samo stanowisko prezentował sam wnioskodawca, powołując się na wyniki badania POLiCDK i wskazując, że skuteczność kliniczna dostępnych obecnie inhibitorów CDK4/6 w zarejestrowanych wskazaniach jest porównywalna, a w praktyce klinicznej wybór konkretnej cząsteczki ma w istotnym zakresie charakter zamienny."
Zdaniem ministerstwa, "z uwagi na porównywalną skuteczność kliniczną inhibitorów CDK4/6, zamiana palbocyklibu na rybocyklib lub abemacyklib jest uzasadniona klinicznie i możliwa do bezpiecznego przeprowadzenia bez utraty ciągłości leczenia".
Resort zastrzega jednak, że wybór nowego preparatu wymaga indywidualnej oceny stanu zdrowia pacjentki, uwzględnienia przeciwwskazań oraz odpowiedniego monitorowania działań niepożądanych, których profil różni się w zależności od leku.
Nowe zasady w programie B.9.FM. Decyzja po opinii konsultanta krajowego
Zmiany w programie lekowym B.9.FM wprowadzono, jak wyjaśnia resort, "po zasięgnięciu opinii konsultanta krajowego w dziedzinie onkologii klinicznej". Funkcję tę od 28 lat pełni prof. Maciej Krzakowski, kierownik Kliniki Nowotworów Płuca i Klatki Piersiowej Narodowego Instytutu Onkologii w Warszawie. Poproszony przez nas w ubiegłym tygodniu o komentarz, profesor odmówił jednak wypowiedzi w tej sprawie.
Nowe zasady przewidują, że u pacjentek, które rozpoczęły terapię palbocyklibem przed 1 października, "dopuszcza się zmianę palbocyklibu na inny inhibitor CDK4/6 dostępny w programie (abemacyklib albo rybocyklib) z zachowaniem dotychczasowej linii leczenia". Co istotne, "zmiana ta nie wymaga ponownej kwalifikacji do leczenia i nie jest traktowana jako zmiana linii leczenia".
Ministerstwo podkreśla jednak, że wybór nowego preparatu musi uwzględniać indywidualną sytuację pacjentki. "Nie kwestionuje się, że wybór leku u konkretnej pacjentki wymaga indywidualnej oceny klinicznej, uwzględniającej różnice w profilach działań niepożądanych poszczególnych inhibitorów CDK4/6" - zaznacza resort. Ostateczna decyzja "pozostaje w gestii lekarza prowadzącego, a program lekowy zapewnia właściwe do tego narzędzia".
Ministerstwo nie odpowiedziało natomiast na nasze pytanie, czy możliwe jest przywrócenie refundacji palbocyklibu.