Komisja Europejska dopuściła do obrotu nowy preparat w zapobieganiu COVID-19. Rejestrację specyfiku o nazwie Evusheld poprzedziła pozytywna rekomendacja Komitetu do spraw Produktów Leczniczych (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Preparat o nazwie Evusheld jest kombinacją dwóch przeciwciał monoklonalnych o przedłużonym działaniu - tiksagewimabu i cilgawimabu.
Zaprojektowano je tak, by łączyły się z białkiem S (białko kolca) wirusa SARS-CoV-2 w dwóch różnych miejscach. Gdy do tego dojdzie, wirus nie może wchodzić do komórki, by się w niej namnażać i nie jest w stanie wywołać COVID-19.
Nowy preparat został zarejestrowany w profilaktyce przedekspozycyjnej (zapobieganiu) COVID-19 w szerokiej populacji osób dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i więcej, o masie ciała co najmniej 40 kilogramów.
Evusheld - dla kogo?
Evusheld ma chronić najbardziej wrażliwych pacjentów, mających zwiększone ryzyko niewystarczającej odpowiedzi na aktywne szczepienie (przewidywana słaba odpowiedź na szczepionki lub nietolerancja szczepionki) lub mające zwiększone ryzyko zakażenia SARS-CoV-2.
Pozytywne wyniki badań
CHMP oparł swoją pozytywną opinię m.in. na wynikach badania profilaktycznego III fazy o akronimie PROVENT. Objęto nim ponad pięć tysięcy dorosłych osób, które nigdy nie przechodziły COVID-19 i nie były zaszczepione przeciwko tej chorobie ani nie stosowały żadnych innych prewencyjnych metod. Część z nich otrzymała Evusheld, a część placebo.
Według przytoczonych wyników badań, zastosowanie nowego leku o 77 procent zmniejsza ryzyko rozwoju objawowego COVID-19 w porównaniu z placebo, przy czym ochrona przed wirusem utrzymywała się co najmniej sześć miesięcy.
Preparat - jak wynika z informacji - był dobrze tolerowany. Działania niepożądane były ogólnie łagodne, niewielka liczba pacjentów miała reakcje w miejscu iniekcji leku lub reakcje nadwrażliwości - przekazano. Dlatego CHMP oceniło, że "korzyści medyczne ze zastosowania preparatu są większe niż ryzyko z nim związane".
Źródło: PAP
Źródło zdjęcia głównego: Chris Sweda/Chicago Tribune/Tribune News Service via Getty Images