Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym o nazwie:
Pulmopect (Levodropropizinum); 30 mg/5 ml; syrop; 1 butelka 200 ml, GTIN 05900411007597, w zakresie następujących serii: 24371007A, termin ważności: 01.2026, 23371022C, termin ważności: 11.2025, 23371024A, termin ważności: 11.2025.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A., z siedzibą w Pieńkowie.
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Pulmopect to lek w postaci syropu o smaku malinowym. Przeznaczony jest do objawowego leczenia suchego, nieproduktywnego kaszlu u dzieci powyżej drugiego roku życia i dorosłych.
Powód wycofania leku
Powodem decyzji są zgłoszenia podejrzenia wystąpienia wady jakościowej, jakie wpłynęły do Głównego Inspektora Farmaceutycznego od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Szczecinie oraz od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Bydgoszczy.
Jak czytamy w uzasadnieniu decyzji, zgłoszenia polegały na tym, że w części opakowań ww. serii stwierdzono zmieniony wygląd produktu, określany przez zgłaszających jako: "widoczne zmętnienia pływające w syropie", "galaretowata substancja pływająca w syropie, nie rozpuszczająca się po wstrząśnięciu", "obecność zmętnień w syropie i ślady wycieku z opakowania bezpośredniego".
Ponadto Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał informacje od Głównego Inspektora Farmaceutycznego w Gdańsku, że dla trzech opakowań przedmiotowego produktu leczniczego o numerze serii 24371007A stwierdzono "widoczne wyraźne zmętnienie w zawartości syropu" oraz od Głównego Inspektora Farmaceutycznego w Poznaniu, że dla przedmiotowego produktu leczniczego o numerach serii: 24371007A stwierdzono "widoczne, niejednorodne zmętnienie".
Przesłanką wstrzymania obrotu ww. serii produktu leczniczego jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiadają one ustalonym wymaganiom jakościowym z uwagi na zmieniony wygląd produktu, niezgodny z opisem zawartym w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta - poinformował GIF.
"W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia jest w ocenie organu oczywiste. Niezgodność w wyglądzie produktu, bez potwierdzonej przyczyny i określenia charakteru tej niezgodności, jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów" - czytamy w uzasadnieniu decyzji.
Autorka/Autor: /ToL
Źródło: tvn24.pl
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock