Epidemiolog o szczepionce na COVID-19. "Nie mam obaw"

Premier Mateusz Morawiecki poinformował w środę, że rząd planuje zakup 45 milionów dawek szczepionki na COVID-19. Każda szczepionka ma być podawana w dwóch dawkach, w odstępie trzech tygodni. Minister zdrowia Adam Niedzielski przekazał, że akcja wyszczepiania społeczeństwa ma się zacząć na przełomie stycznia i lutego.

Wielka Brytania jest pierwszym zachodnim krajem, który dopuścił do użytku preparat stworzony przez firmy Pfizer i BioNTech. Według badań z ostatniej fazy testów klinicznych preparat tych firm ma 95 procent skuteczności.

Szczepionka na koronawirusa. Wasze pytania do specjalisty >>>

Profesor Maria Gańczak, wiceprezydent Sekcji Kontroli Zakażeń Europejskiego Towarzystwa Zdrowia Publicznego, powiedziała, że sama zamierza się zaszczepić. Pytana o obawy części społeczeństwa przyznała, że są one zrozumiałe. - To jest zupełnie nowy produkt, który otrzymujemy i będzie stosowany na tak dużą skalę - dodała.

Sama, jak mówiła, obaw nie ma, bo "wie trochę więcej na temat technologii, na temat tego, jak skuteczne są szczepionki w zwalczaniu innych chorób, jak chociażby ospy prawdziwej, której dzięki szczepieniom nie mamy".

– Ważne są badania, które pokazują, które grupy społeczne są szczególnie słabo przekonane do szczepień. U nas w Polsce, tak wykazały ostatnie badania CBOS, są to młodzi ludzie, którzy zamieszkują mniejsze miasta, są słabo wykształceni i są to częściej kobiety niż mężczyźni. Jeżeli chodzi o przekonanie w grupie seniorów, w tej grupie, w której najbardziej nam zależy na wyszczepialności, to około połowa seniorów zdeklarowała w ankiecie, że będzie się szczepić. To jest niepokojące niestety - powiedziała Gańczak.

Podkreśliła, że szczepionka jest jednym z najbezpieczniejszych produktów medycznych. - Mamy do czynienia z podaniem preparatu ludziom zdrowym. Ten preparat musi być przebadany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności - mówiła.

Dodała, że zanim szczepionka trafi na rynek, jest pod każdym względem oceniana przez zespół ludzi, którzy od lat zajmują się tylko oceną bezpieczeństwa szczepień.

Epidemiolog powiedziała, że "na podstawie raportów, z którymi mogłam się zapoznać, może powiedzieć, że ten produkt jest produktem bezpiecznym".

- To, że prace trwały w błyskawiczny sposób, to nie znaczy, że poszczególne elementy badań klinicznych były skrócone czy wypadły z tego kanonu - zaznaczyła.

Jak mówiła Gańczak, około 50 tysięcy ludzi na świecie otrzymało szczepionkę przeciw COVID-19. - Niektórzy otrzymali ją kilka miesięcy temu i nie mamy w tej chwili żadnych doniesień o jakichś odległych (w czasie) skutkach ubocznych - dodała.

- Te niepożądane odczyny poszczepienne, które obserwujemy, one są typowe dla podania produktu takiego jak szczepionka, a więc bóle w miejscu podania czy zaczerwienienie, obrzęk, bóle głowy, dreszcze, gorączka. To jest zupełnie naturalna reakcja organizmu na produkt szczepionkowy - wymieniała.

Powiedziała, że z jej rozmów z pacjentami wynika, iż "boją się o takie odległe skutki".

Dr hab. n. med Aleksandra Zasada, kierownik Zakładu Badania Surowic i Szczepionek Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego -Państwowego Zakładu Higieny wyjaśniła na antenie TVN24, jak wygląda proces badań nad szczepionkami.

Mówiła, że etapy badań są bardzo ściśle określone. - Jeżeli chodzi o sam rozwój nowego produktu, to przede wszystkim zaczynają się badania laboratoryjne, in vitro, następnie badania na zwierzętach, jeżeli oczywiście badania laboratoryjne wskazują, że szczepionka nie stanowi jakiegoś problemu, jest bezpieczna i może być skuteczna – dodała.

- Jeżeli te badania również przejdą właściwie, zaczynają się badania z użyciem ochotników. To są już badania na ludziach i tu są kolejne fazy tych badań. Pierwsza faza to są tak zwane badania kliniczne, kiedy badanych jest kilkudziesięciu ochotników. Wtedy ustalana jest dawka takiej szczepionki, wymagana ilość dawek, czas pomiędzy podaniem tych dawek i właśnie bezpieczeństwo i skuteczność tej szczepionki – kontynuowała.

Dodała, że jeżeli wyniki pierwszej fazy badań są właściwe, zgodne z oczekiwaniami i nie budzą jakichś wątpliwości, przechodzi się do drugiej fazy badań klinicznych. - Właściwie powtarzane są te same badania, ale już na większej grupie ochotników. To już jest kilkuset ochotników. Znów weryfikowane jest bezpieczeństwo, skuteczność, weryfikowana jest jeszcze raz wielkość dawki, liczba dawek, schemat szczepienia – wyliczała Zasada.

- Jeżeli znowu wszystko jest dobrze, przechodzimy do kolejnej, ostatniej fazy badań klinicznych, trzeciej, gdzie szczepionych jest już bardzo dużo osób. To jest kilkadziesiąt tysięcy osób, 50-60 tysięcy osób, którym podawane jest szczepienie, którzy przechodzą później wszystkie badania, aby potwierdzić, że ta szczepionka jest bezpieczna – opisywała.

Następnie, mówiła, gdy producent stwierdzi skuteczność szczepionki, musi zwrócić się do specjalnej agencji, w Europie jest to Europejska Agencja Leków, która musi taki produkt zatwierdzić.  Dopiero wtedy szczepionka może zostać dopuszczona do obrotu.

Zasada zaznaczyła, że zanim szczepionka trafi do punktów szczepień i aptek, każda seria produktu musi zostać zbadana przez niezależne laboratorium. – W Europie jest sieć krajowych niezależnych laboratoriów kontroli leków, które mają odpowiednie metody i każdą serię takiego produktu przed wypuszczeniem na rynek badają – mówiła.

Podkreśliła, że w sytuacji pandemii czas jest kluczowy, dlatego "dopuszczone jest łączenie faz". – Na przykład pierwsza faza badań klinicznych może być połączona z drugą fazą badań klinicznych, co nie oznacza pominięcia. Jest to po prostu skrócenie czasu. Prawdopodobnie wiąże się to ze zwiększeniem kosztów, jest to pewnie trudniejsze logistycznie, ale z całą pewnością nie zostaje tutaj nic pominięte, bo wymagania pozostają takie same, produkt musi być bezpieczny – podkreśliła.

- Szczepionka jest specyficznym produktem leczniczym, który jest podawany w tym przypadku całej populacji, która jest podawana osobom zdrowym. Tutaj nie może być ryzyka, że po podaniu szczepionki dojdzie do niepożądanych skutków w postaci jakichś zachowań, komplikacji – dodała.