Nie ma już "polskiego leku na koronawirusa"

Substancja czynna, którą zawiera Arechin, to chlorochina - znany od kilkudziesięciu lat środek m.in na malarię i schorzenia reumatyczne. Na początku pandemii dawał nadzieję na tani, łatwo dostępny lek wspomagający leczenie po zakażeniu koronawirusem. Polacy poszukiwali go na własną rękę. Zainteresowanie nim było tak duże, że leku zaczęło brakować dla tych, którzy korzystali z niego na długo przed wybuchem pandemii. Chlorochinę polecał nawet prezydent USA Donald Trump.

OGLĄDAJ TVN24 W INTERNECIE >>>

W Polsce dopuszczaniem leków do obrotu oraz oceną ich działania zajmują się dwie instytucje o długich i skomplikowanych nazwach. Rejestracją leków zajmuje się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB albo URPL). Z kolei Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) jest naukową instytucją doradczą dla ministra zdrowia. Gromadzi i upowszechnia wiedzę o technologiach medycznych, ocenia też dostępne środki medyczne.

Aby lek był dostępny dla polskich pacjentów, musi zostać zatwierdzony na jeden z dwóch sposobów: poprzez rejestrację w procedurze krajowej przez URPL albo w procedurze centralnej po zatwierdzeniu przez Europejską Agencję Leków.

Istnieje również trzecia - wyjątkowa - droga wprowadzania nowych terapii - poprzez procedurę eksperymentu medycznego. W przypadku koronawirusa dotyczy to m.in. osocza ozdrowieńców.

Gdy w połowie października zapytaliśmy w AOTMiT o leki wspomagające leczenie COVID-19, dostaliśmy następującą odpowiedź: "Aktualnie w procedurze centralnej we wskazaniu COVID-19 posiada produkt leczniczy Veklury (remdesiwir) a w procedurze krajowej produkt leczniczy Arechin (chlorochina)".

Już wiosną pojawiły się wątpliwości, czy Arechin przynosi efekty w leczeniu chorych po zakażeniu koronawirusem. O tych wątpliwościach wiedziała m.in. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Mimo to dopiero 23 października Arechin stracił w Polsce oficjalne wskazanie jako "wspomagający leczenie" chorych na COVID-19.

Arechin to lek produkowany przez krajowy koncern medyczny Adamed Pharma S.A. od lat. Jest z powodzeniem stosowany m.in. w leczeniu chorób reumatycznych i malarii.

13 marca, czyli dziewięć dni po tym, jak w Polsce potwierdzono pierwszy przypadek zakażenia koronawirusem, URPL dokonał na wniosek producenta rejestracji nowego wskazania dla tego leku. Od tej pory mógł on być stosowany w "leczeniu wspomagającym w zakażeniach koronawirusem typu beta takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS CoV-2".

- Przedstawione w postępowaniu przez podmiot odpowiedzialny [czyli producenta - red.] wyniki badań pozwoliły na dodanie wskazania dotyczącego wyłącznie leczenia wspomagającego - brzmi fragment odpowiedzi, jaką otrzymaliśmy od Jarosława Buczka, rzecznika Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Kiedy Adamed złożył wniosek o rejestrację nowego wskazania leku? Trzykrotnie pytaliśmy o to rzecznika URPL, ale nie dostaliśmy odpowiedzi. 

- Już wiosną wśród zorientowanych w temacie lekarzy były wątpliwości, czy stosowanie Arechinu przynosi pozytywne efekty. Mimo to ludzie chcieli zdobyć lek na własną rękę - mówi nam jeden z wirusologów, prosząc o zachowanie anonimowości.

Zapytaliśmy Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, od kiedy dokładnie instytucja ta ma wiedzę, że lek Arechin nie jest przydatny w leczeniu COVID-19.

Z odpowiedzi, które otrzymaliśmy, wynika, że na polecenie Ministerstwa Zdrowia pod koniec marca analitycy agencji zajęli się przeglądem doniesień naukowych dla "technologii lekowych stosowanych w COVID-19".

- Odnalezione wówczas dowody naukowe, jak również komunikat bezpieczeństwa opublikowany przez Europejską Agencję Leków z dnia 23 kwietnia, podały w wątpliwość skuteczność kliniczną chlorochiny w leczeniu COVID-19, jak również wskazały na niepewny profil bezpieczeństwa leku - brzmi odpowiedź, którą przesłała nam Kamila Malinowska z Agencji.

Zapytaliśmy, jakie działania podjęło kierownictwo AOTMiT, gdy już zdobyło takie informacje. W odpowiedzi poinformowano nas, że 25 kwietnia pojawiła się na stronach Agencji pierwsza wersja "zaleceń w COVID-19".

Analitycy agencji wspólnie z zespołem doświadczonych lekarzy napisali w tych zaleceniach: "wobec braku potwierdzonych danych o skuteczności nie zaleca się rutynowego stosowania chlorochiny [która jest substancją czynną Arechinu - red.], ograniczając użycie do badania klinicznego".

Zapytaliśmy o to, czy do Agencji trafiały sygnały o niepożądanym działaniu leku. "Zadaniem Agencji nie jest monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leków - jest to zadanie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych" - odpisała nam Kamila Milanowska z Agencji.

Urząd odpowiedział nam, że w Polsce "nie odnotowano ciężkich, poważnych bądź niepokojących działań po zastosowaniu produktu Arechin w leczeniu wspomagającym".

Zapytaliśmy także, czy Urząd posiadał wiedzę, którą miała Agencja. "Urząd Rejestracji przy rozpatrywaniu wniosków złożonych przez podmioty odpowiedzialne nie musi kierować się wytycznymi AOTMiT-u" - odpisał nam rzecznik prasowy Jarosław Buczek.

Na początku sierpnia Adamed zamieścił na swojej stronie komunikat, w którym przypomniał, że "Arechin (chlorochina) u pacjentów z rozpoznaną chorobą COVID-19 może być stosowany wyłącznie w szpitalach do tego przeznaczonych lub pod nadzorem tych szpitali". W komunikacie wskazano również, że spółka pod koniec maja zwróciła się do URPL z wnioskiem o zmianę w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) i ulotce dla pacjenta. "Na podstawie bieżących doniesień merytorycznych, uzupełniono informacje na temat ryzyka wystąpienia znanych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami rytmu serca, w tym wydłużeniem odcinka QT" - napisano.

Komunikat kończył się następującym stwierdzeniem: "Z przykrością stwierdzamy, że zamieszanie wokół stosowania chlorochiny jako leczenia wspomagającego u chorych z COVID-19, nie tylko w Polsce, nosi znamiona walki konkurencyjnej, w którą włączone są wielkie, zagraniczne koncerny farmaceutyczne, promujące swoje bardzo drogie leki. Nieetyczne działania koncernów mogą ograniczać dostęp do znaczenie tańszych terapii".

Chcieliśmy sprawdzić, jakie pieniądze przyniosła produkcja i sprzedaż Arechinu jako leku na COVID-19. Najpierw odpowiedzi szukaliśmy w Ministerstwie Zdrowia. "Resort nie finansował zakupu Arechinu. Lek był kupiony przez Agencję Rezerw Materiałowych na zasadach rezerw strategicznych, zakup ten był objęty klauzulą niejawności" - poinformował Jarosław Rybarczyk z biura prasowego ministerstwa.

Agencja Rezerw Materiałowych nie odpowiedziała na nasze pytania. Za to szczegółowe informacje przekazał sam producent, czyli Adamed: wartość kontraktu, podpisanego 13 marca, czyli w dniu rejestracji leku, wyniosła 151 940 złotych.

Producent zaprzeczył, by zarabiał na sprzedaży leku do szpitali. - W okresie od 13 marca 2020 roku Arechin nie był sprzedawany przez Adamed do szpitali. Przekazywaliśmy go bezpłatnie jako darowiznę. Również dostarczaliśmy ten lek na własny koszt, finansując transport - przekazała nam Martyna Strupczewska, rzeczniczka Adamed Pharma S.A.

Strupczewska poinformowała również, że firma 21 października złożyła wniosek do URPL o "zmianę porejestracyjną" polegającą na usunięciu wskazania dla Arechinu jako środka "wspomagającego leczenie w zakażeniach koronawirusami". Urząd potwierdził nam, że taki wniosek został złożony oraz poinformował, że dwa dni później, czyli 23 października, został uwzględniony i Arechin stracił status leku wspomagającego leczenie. Spółka poinformowała o tym w komunikacie na swojej stronie internetowej.

Przedstawicielka Adamedu zapewniła nas, że producent nie otrzymał żadnych sygnałów o poważnych komplikacjach podczas stosowania terapii Arechinem.

"Liczba zgłoszonych działań niepożądanych w analizowanym okresie jest znikoma i zgodna z charakterystyką produktu leczniczego. Nie odnotowano żadnego ciężkiego nieopisanego do tej pory działania niepożądanego" - napisała Martyna Strupczewska.