GIF wycofał z obrotu w całym kraju wybrane serie żelu przeciwbólowego i przeciwzapalnego Olfen MAX (diclofenacum natricum; 20 mg/g) produkowanego przez Teva B.V.
Przyczyna wycofania partii leku
Przyczyną wycofania produktu była wada jakościowa - przekroczenie limitu dla parametru NDEA.
"NDEA należy do zanieczyszczeń nitrozoaminowych, dla których limity ustala się z uwagi na ich potencjał mutagenny i rakotwórczy. Przekroczenie tego limitu oznacza, że produkt nie odpowiada warunkom dopuszczenia do obrotu i nie pozwala potwierdzić bezpieczeństwa stosowania serii objętych decyzją" - podał GIF.
Jak wskazano w komunikacie, NDEA należy do zanieczyszczeń nitrozoaminowych, dla których limity ustala się z uwagi na ich potencjał mutagenny i rakotwórczy. Przekroczenie tego limitu oznacza, że produkt nie odpowiada warunkom dopuszczenia do obrotu i nie pozwala potwierdzić bezpieczeństwa stosowania serii objętych decyzją.
Wycofane partie leku
Decyzja dotyczy:
- dwóch serii w tubach 50 g (C51789A, C51790A z terminem ważności 01.2027);
- osiemnastu serii w tubach 100 g (B72256A, B72257A, B72688A, B72475A, B72476A, B72563A, B72562A, B72687A, B72255A z terminami do 11.2026; C53995A, C53834B, C53835A z terminami do 02.2027 oraz C54087A, C54088A, C53996A, C54216A, C54215A, C54217A z terminami do 03.2027);
- pięciu serii w tubach 150 g (B70993C, B70994A z terminem do 11.2026 oraz C53137A, C53136B, C53039B z terminem do 02.2027).
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Diklofenak (diclofenacum natricum) to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) stosowany m.in. w łagodzeniu bólu pourazowego.