Lek przeciwbólowy dla dzieci wstrzymany w obrocie

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wydaniu decyzji dotyczącej wstrzymania na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym o nazwie Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, 1 butelka 100 ml, GTIN 05909991076115, w zakresie wszystkich serii.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.

Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Decyzja została podjęta w związku ze zgłoszeniami jakie wpłynęły do organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej (wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych i GIF) dotyczącymi problemu z uzyskaniem jednorodnej zawiesiny i pozostałością osadu na dnie butelki pomimo wielokrotnego wstrząsania. 

GIF stwierdził, że stosowanie tego produktu zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce nie daje gwarancji podania pacjentowi produktu pełnowartościowego.

GIF podkreśla, że w drukach informacyjnych przedmiotowego produktu leczniczego znajduje się jedynie informacja "wstrząsnąć przed użyciem", natomiast nie ma tam informacji o konieczności wstrząsania produktu do uzyskania jednorodnej zawiesiny przed podaniem jej pacjentowi, jak również nie jest określony minimalny czas wytrząsania.

"W toku działań inspekcyjnych, w tym na podstawie wyników analiz ustalono, że dopiero po 30 sekundach wytrząsania badana próbka produktu wykazuje odpowiednią zawartość paracetamolu, spełniającą wymagania jakościowe, mimo obecnego osadu na dnie butelki, natomiast czas wytrząsania około 2 minut pozwala na uzyskanie jednolitego produktu, w którym nie obserwowano osadu" - czytamy w uzasadnieniu decyzji.

Paracetamol Aflofarm to produkt leczniczy, który obniża gorączkę oraz ma działanie przeciwbólowe. Przeznaczony jest dla dzieci i może być stosowany od trzeciego miesiąca życia.