Preparat na sen wycofany z obrotu

Jak podano w komunikacie, GIF "wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktu oferowanego do ogólnodostępnej sprzedaży pod nazwą 'Zaśnik' firmy Relentless sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu".

Wskazano, że "produkt ten spełnia wymagania definicyjne produktu leczniczego, niemniej jednak nie został dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy".

Właściwości farmakologiczne "Zaśnika" sugerują działanie lecznicze. Preparat jest oferowany w postaci tak zwanego dyfuzora, czyli urządzenia do aromaterapii. W jego skład wchodzi melatonina, stosowana w produktach leczniczych dopuszczonych do sprzedaży na terytorium kraju, wydawanych bez recepty.

"Prezentacja oferty ww. produktu na stronach internetowych w jego opisie zawiera wskazania przypisane produktom leczniczym. W związku z tym przedmiotowy produkt powinien posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu umożliwiające legalny obrót na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, tymczasem był on sprzedawany jako suplement diety" - wyjaśnił GIF.

Jak dodano w komunikacie, "Zaśnik" stanowi "produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu, który jednak został do tego obrotu wprowadzony i jest oferowany do sprzedaży ogólnodostępnej".

W związku z tym GIF zadecydował o wycofaniu preparatu z obrotu. Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

"Należy mieć na uwadze, że do ogólnodostępnej sprzedaży i zastosowania dopuszczone są jedynie produkty lecznicze, które w procesie rejestracji zostały pozytywnie ocenione pod względem bezpieczeństwa ich stosowania oraz właściwie oznakowane, a ich zakup dozwolony jest jedynie w autoryzowanych, uprawnionych do tego źródłach" - podkreślono w komunikacie.

Próbowaliśmy skontaktować się z producentem i poprosić o komentarz, ale do chwili publikacji nie otrzymaliśmy odpowiedzi.