Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju kilka serii produktu leczniczego o nazwie Biofleks. Powodem decyzji jest podejrzenie wystąpienia wady jakościowej.
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym o nazwie BIOFLEKS % 0.9 Izotonik Sodyum Klorür çözeltisi Steril.
To lek na receptę zawierający chlorek sodu - roztwór do infuzji dożylnej wskazany do stosowania w przypadku utraty sodu z organizmu i odwodnienia. Może być także wykorzystywany jako rozpuszczalnik dla innych substancji leczniczych.
Lek powinien być sterylny, ale jak podaje GIF, z hurtowni wpłynęły zgłoszenia "dotyczące podejrzenia braku spełniania wymagań jakościowych". Zaobserwowano bowiem "obecność cieczy pomiędzy opakowaniem bezpośrednim przedmiotowego leku a folią go otaczającą (opakowaniem zewnętrznym)".
Decyzja dotyczy następujących następujących serii leku:
seria numer: 24304201, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml, seria numer: 24304202, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml, seria numer: 24304204, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml, seria numer: 24304205, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml, seria numer: 24474643, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 500 ml, seria numer: 24474645, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 500 ml.
Podmiotem odpowiedzialnym jest OSEL Ilac San. Ve Tic. A.S.; podmiot, który uzyskał zgodę MZ: InPharm sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
"Przesłanką wstrzymania obrotu wyżej wymienionych serii produktu leczniczego jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiada ona ustalonym wymaganiom jakościowym, z uwagi na możliwość wystąpienia nieszczelności opakowania bezpośredniego produktu leczniczego podawanego pozajelitowo" - czytamy w uzasadnieniu decyzji.
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: tvn24.pl
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock