Środki przeciwbólowe, stosowane w chorobach gardła, uzależnieniach od nikotyny, środki antyseptyczne i dezynfekujące - to niektóre medykamenty, które będą mogły być sprzedawane w sklepach ogólnodostępnych. Resort zdrowia przygotował nową listę leków, jakie mogą być sprzedawane poza aptekami.
Nowa lista jest załącznikiem do projektu nowelizacji rozporządzenia w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.
Leki dostępne w sklepach
Kierownictwo MZ od dawna zapowiadało ograniczenia w sprzedaży leków w sklepach i na stacjach benzynowych. W ocenie resortu w obrocie pozaaptecznym nie może być leków, które są potencjalnie niebezpieczne; poza apteką powinny być sprzedawane leki do doraźnego stosowania i nie powinny one być w dużych opakowaniach. Zgodnie z projektem opublikowanym w poniedziałek, przedmiotem obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego mogą być wyłącznie: leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane w uzależnieniach od nikotyny, leki stosowane w chorobach gardła, środki antyseptyczne i dezynfekujące, leki hamujące perystaltykę przewodu pokarmowego, leki przeciwhistaminowe, inhibitory pompy protonowej oraz produkty lecznicze stosowane w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła zawierające wyłącznie przetwory roślinne. W wykazie określono wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości produktu leczniczego w opakowaniu lub wielkości opakowania.
Ograniczenia w sprzedaży leków
W wykazie nie może być produktów leczniczych, których nazwy mogą wprowadzać w błąd; których nazwa własna jest identyczna z nazwą własną lub z nazwą powszechnie stosowaną (nazwą substancji czynnej) produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza; których niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania. Przy ustalaniu kryteriów kierowano się przede wszystkim bezpieczeństwem ich stosowania, wymaganiami dotyczącymi przechowywania i dystrybucji oraz zakresem dostępności produktów leczniczych (szczególnie pod względem wielkości opakowania oraz dawki). Przyjęto, że produkt leczniczy bezpieczny w stosowaniu to taki, którego substancja czynna charakteryzuje się szerokim indeksem terapeutycznym i nie stwarza niebezpieczeństwa wywoływania uzależnień. Poza tym substancja czynna produktu - w mocy, postaci farmaceutycznej i wskazaniach proponowanych do sprzedaży w sklepach ogólnodostępnych - była dostępna w sprzedaży bez recepty w aptekach przez co najmniej 5 lat, a jej dopuszczenie do sprzedaży w sklepach ogólnodostępnych nie zwiększy zagrożenia związanego z jej stosowaniem. Działania niepożądane, jakie mogą towarzyszyć stosowaniu takim lekom nie mogą być ciężkie, a częstość ich występowania nie wzrosła wyraźnie w okresie stosowania produktu wydawanego z przepisu lekarza; poza tym działania niepożądane i sposób postępowania w razie ich wystąpienia w wyjątkowych przypadkach wymagają nadzoru lekarza. Potencjalne interakcje produktu ze składnikami żywności, alkoholem i innymi produktami leczniczymi tylko w wyjątkowych przypadkach prowadzą do wystąpienia istotnego zagrożenia dla pacjenta. Produkt powinien też być przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego, z wyłączeniem antyseptyków oraz środków dezynfekujących. Rozporządzenie ma wejść w życie po upływie 30 dni od ogłoszenia. Przewidziano jednak "stopniową, ewolucyjną asymilację przedsiębiorców do nowego stanu prawnego" - będą oni mogli przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy od wejścia w życie nowych przepisów prowadzić obrót produktami leczniczymi innymi, niż spełniające znowelizowane kryteria.
Apteki nie dla biznesmenów?:
Autor: MS / Źródło: PAP