Szumowski: odstawienie metforminy groźniejsze niż kontynuacja leczenia tym lekiem

TVN24

Aktualizacja:
Szumowski: substancja wykryta w leku to uboczny produkt syntezy, a nie zanieczyszczenietvn24
wideo 2/3

Należy mówić nie o zanieczyszczeniu leku na cukrzycę, ale o rozpoznaniu w nim substancji, która prawdopodobnie jest ubocznym produktem syntezy - tłumaczył w środę minister zdrowia Łukasz Szumowski. Przyznał, że jest to "sygnał alarmowy", ale podkreślił, że mimo wszystko "efekty terapeutyczne dla pacjentów" przyjmujących metforminę są "korzystne". Odradził odstawianie leku.

"Dziennik Gazeta Prawna" we wtorek wieczorem napisał, że metformina - zażywana przez niemal dwa miliony Polaków chorych na cukrzycę - może zawierać silnie trujący związek chemiczny.

"Uboczny produkt syntezy" w "śladowych ilościach"

W środę rano wiceminister zdrowia Janusz Cieszyński przekazał w rozmowie z dziennikarzami, że resort otrzymał "ostrzeżenie od Europejskiej Agencji Leków, że w laboratoriach poza Polską zostały wykryte potencjalne zanieczyszczenia w substancji czynnej - metforminie, która jest wykorzystywana do produkcji leków przeciwko cukrzycy".

Później minister zdrowia Łukasz Szumowski wyjaśnił na konferencji prasowej, że należy mówić "nie o zanieczyszczeniu tego leku, ale o rozpoznaniu w nim substancji, która prawdopodobnie jest ubocznym produktem syntezy".

- Czyli to nie jest tak, że coś się stało nagle w trakcie produkcji tego leku, tylko dzięki temu, że analizy są coraz dokładniejsze, zostały wykryte te substancje w naturalnym procesie produkcji. I to śladowe ilości - podkreślił. - Prawdopodobnie te substancje w tym leku w czasie produkcji występowały zawsze czy od długiego czasu - dodał.

- To daje nam oczywiście sygnał alarmowy, ale jednocześnie upoważnia do stwierdzenia, że pomimo, że prawdopodobnie ta substancja w śladowych ilościach znajdowała się w tym leku od bardzo dawna, to efekty terapeutyczne leczenia tym lekiem dla pacjentów są korzystne - ocenił.

Szumowski: pacjenci na dzień dzisiejszy powinni brać metforminę, ponieważ korzyści zdrowotne przeważają nad hipotetycznymi zagrożeniami
tvn24

Szumowski: pacjent odniesie większe korzyści, przyjmując nadal ten lek

Minister Szumowski podkreślił, że nitrozoaminy (czyli substancje, które być może wykryto w metforminie - przyp. red.) są obecne w bardzo wielu miejscach wokół nas, w wielu produktach spożywczych czy codziennego użytku. - To nie jest tak, że ta substancja jest jakaś ekstraordynaryjna. Pytanie, w jakim jest stężeniu - zaznaczył minister. - Oczywiście normy są bardzo surowe, restrykcyjne. W bardzo wielu seriach metforminy te normy nie są przekroczone – zapewnił.

Dodał, że "obecnie ani europejska agencja, ani nasze instytucje, które analizują i kontrolują bezpieczeństwo leków, nie mają danych, że należy ten lek wycofać z rynku, ani zaprzestać jego sprzedawania w aptekach, ani zarekomendować, żeby pacjenci przestali je przyjmować". - Wręcz przeciwnie: rekomendacje są takie, również konsultantów z wielu dziedzin - bo cukrzyca obejmuje bardzo wiele dziedzin medycznych - że pacjent odniesie większe korzyści, przyjmując ten lek nadal - powiedział.

Zaznaczył, że "zaprzestanie przyjmowania metforminy może grozić poważniejszymi konsekwencjami zdrowotnymi niż kontynuacja leczenia tym lekiem".

"Nie mamy danych, że należy wycofać lek"

Szumowski zapewnił, że sprawy związane z nieprawidłowym składem leków są monitorowane i co jakiś czas Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z rynku partie leków z bardzo różnych powodów. - Jeśli tylko zajdzie okoliczność, że dowiemy się, że w którejś z serii leków normy są przekroczone na tyle, że lek trzeba wycofać, to natychmiast wycofamy ten lek z obrotu i poinformujemy o tym - zapewnił Szumowski.

Szef resortu zdrowia powiedział, że Główny Inspektorat Farmaceutyczny czeka na wyniki badań leku na cukrzycę. Dodał, że na takie wyniki czeka również Europejska Agencja Leków. - Nie mamy danych, że należy wycofać lek. Samowolne zaprzestanie terapii może być groźniejsze niż przyjmowanie tego leku - podkreślił minister. Zapewnił, że resort jest w kontakcie z Naczelną Izbą Aptekarską i będzie informował farmaceutów oraz pacjentów o działaniach w przypadku, gdyby lek zagrażał zdrowiu.

- Alarmistyczne sygnały, że ten lek jest groźny, są przedwczesne. W Polsce jest ponad dwa miliony osób, które się tym lekiem leczą. Nie ma w tej chwili żadnych danych, które nakazywałby wycofać którąś partię produktu - podkreślił.

ZOBACZ KOMUNIKAT MINISTERSTWA ZDROWIA NA TEMAT LEKÓW NA CUKRZYCĘ >

Ministerstwo Zdrowia: otrzymaliśmy ostrzeżenie

Przed konferencją Szumowskiego wiceminister Cieszyński informował, że w resorcie zdrowia zorganizowano spotkanie w sprawie leku. Zapowiedział, że wezmą w nim udział przede wszystkim konsultanci krajowi, profesorowie, specjaliści w dziedzinie chorób wewnętrznych, diabetologii, kardiologii, endokrynologii, a także przedstawiciele Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Narodowego Instytutu Leków i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Cieszyński wyjaśnił, że celem spotkania jest przeanalizowanie stanu faktycznego i wypracowanie rekomendacji.

Jak dodał, "obecnie nie ma jakiejkolwiek informacji na temat wycofania lub wstrzymania produkcji leków z metforminą".

- W momencie, w którym takie informacje trafią do Polski (...), natychmiast będziemy je przekazywać - zapewnił.

Pytany przez dziennikarzy, czy można bezpiecznie przyjmować lek, Cieszyński powtórzył, że "na ten moment nie zostały wycofane jakiekolwiek leki". Dodał, że o dalszych działaniach Ministerstwo Zdrowia będzie informować po otrzymaniu komunikatu od Europejskiej Agencji Leków, która ma potwierdzić swoje stanowisko wydane na podstawie badań.

Wiceminister podkreślił, że nie ma informacji, aby lek zagrażał życiu i zdrowiu pacjentów. - Jeśli mamy takie informacje, lek natychmiast jest wycofywany z obrotu - zapewnił.

Wiceminister zdrowia: otrzymaliśmy ostrzeżenie od Europejskiej Agencji Leków
tvn24

Główny Inspektorat Farmaceutyczny "nie komentuje na razie sprawy"

W środę rano Główny Inspektorat Farmaceutyczny w odpowiedzi na pytania tvn24.pl oświadczył, że "nie komentuje na razie sprawy".

"Traktujemy sprawę poważnie. Na dzisiaj zaplanowana jest rozmowa w gronie eksperckim w Ministerstwie Zdrowia. Oficjalny komentarz zostanie przedstawiony po ustaleniu wspólnych, zharmonizowanych działań na forum krajowym i unijnym" - napisano w komunikacie przesłanym naszej redakcji.

"Zanieczyszczenie stwierdzono w dwóch miejscach: w Azji oraz w Niemczech"

Cytowany w artykule "DGP" dyrektor Narodowego Instytutu Leków w latach 2005–2015 profesor Zbigniew Fijałek z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego wyjaśniał, że metformina to bardzo popularny lek podawany przy cukrzycy typu II, przyjmowany przez ogromną grupę pacjentów. "Szacuje się, że w Polsce przyjmuje ją stale około 1,8 mln pacjentów. Poza cukrzykami, również pacjentki leczące zespół policystycznych jajników" - podaje "DGP".

"Z naszych informacji wynika, że zanieczyszczenie stwierdzono niezależnie od siebie w dwóch miejscach: w Azji oraz w Niemczech. Dotyczy produkcji substancji w chińskich fabrykach, które zaopatrują w leki niemal całą Europę" - czytamy w dzienniku.

Jak tłumaczy "DGP", niepożądaną substancją jest N-nitrozodimetyloamina (NDMA), czyli toksyczny związek chemiczny, który jest bardzo niebezpieczny dla wątroby. "Ma też działanie rakotwórcze. NDMA jest wstrzykiwane szczurom, by przyspieszyć u nich postęp choroby nowotworowej" - wskazuje gazeta.

Cukrzyca
Maria Samczuk, Adam Ziemienowicz | PAP

Autor: KB//rzw / Źródło: TVN24, DGP