TVN24 | Świat

Unia zezwala na nowe fabryki szczepionek i wyższą temperaturę transportu preparatu Pfizera

TVN24 | Świat

Autor:
momo\mtom
Źródło:
PAP
Szczepienia nabierają tempa
Szczepienia nabierają tempaTVN24
wideo 2/5
TVN24Szczepienia nabierają tempa

Europejska Agencja Leków wydała zgodę na rozpoczęcie produkcji szczepionek przeciw COVID-19 w dwóch nowych fabrykach w Holandii oraz Niemczech. Unia Europejska liczy na zwiększenie dostaw preparatu w drugim kwartale roku i przyspieszenie programu szczepień na terenie Wspólnoty.

EMA zatwierdziła nowy zakład produkujący substancję czynną szczepionki firmy AstraZeneca w Lejdzie w Holandii. Decyzja zwiększy całkowitą liczbę zakładów produkcyjnych licencjonowanych do produkcji substancji czynnej tego preparatu przeciw COVID-19 do czterech.

Eksperci Agencji zatwierdzili też nowy zakład produkcji szczepionki Comirnaty opracowanej przez firmy BioNTech i Pfizer. Fabryka, która znajduje się w niemieckim mieście Marburg, będzie wytwarzał zarówno substancję czynną, jak i gotowy produkt. Obecnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu obejmuje trzy zakłady produkujące substancje czynne zaopatrujące UE.

Obniżenie wymagań dotyczących temperatury

Oprócz nowego zakładu produkcyjnego Pfizer/BioNtech EMA wydała również pozytywną opinię zezwalającą na transport i przechowywanie fiolek ich szczepionki w temperaturze od -25 do -15 st. C (tj. w temperaturze standardowych zamrażarek farmaceutycznych) przez jednorazowy okres dwóch tygodni.

Jest to alternatywa dla długotrwałego przechowywania fiolek w temperaturze od -90 do -60 st. C w specjalnych zamrażarkach. Oczekuje się, że ułatwi to szybkie wprowadzenie i dystrybucję szczepionki w UE poprzez zmniejszenie potrzeby przechowywania w bardzo niskich temperaturach w całym łańcuchu dostaw.

Więcej linii produkcyjnych dla Moderny

EMA zatwierdziła wcześniej także dodanie nowego zakładu produkującego substancję czynną i półprodukty dla szczepionki Moderny. Dodanie nowych linii produkcyjnych w zakładzie Lonza, zlokalizowanym w gminie Visp w Szwajcarii, wraz z innymi zmianami w procesach produkcyjnych, które zostały uwzględnione przez Agencję, mają zwiększyć podaż szczepionki na unijnym rynku.

Podobnie jak w przypadku każdego leku w UE, szczepionki przeciw COVID-19 można wytwarzać wyłącznie w zatwierdzonych zakładach, które są objęte pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu po ocenie regulacyjnej. Wymaga to od producenta licencji na wytwarzanie wydanej przez właściwy organ krajowy państwa członkowskiego, w którym znajduje się zakład farmaceutyczny. Właściwe organy krajowe przeprowadzają kontrole we współpracy z EMA w celu sprawdzenia, czy producenci przestrzegają norm UE, warunków licencji i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Autor:momo\mtom

Źródło: PAP

Pozostałe wiadomości