Amerykańska Agencja Leków i Żywności (FDA) oznajmiła, że badania kliniczne jednodawkowej szczepionki Johnson&Johnson przeciwko COVID-19 wykazały, że jest bezpieczna i skuteczna. Preparat może zostać dopuszczony do użytku jeszcze w tym tygodniu.
W opublikowanych w środę dokumentach FDA zaprezentowała najnowsze dane z badań nad szczepionką w USA, RPA i Brazylii z udziałem ponad 40 tysięcy osób. Wynika z nich, że 28 dni po podaniu, szczepionka ma skuteczność 66 procent w zapobieganiu umiarkowanie ciężkiego i ciężkiego przebiegu COVID-19. Żaden z zaszczepionych uczestników badania, który zachorował po 28 dniach od otrzymania preparatu, nie wymagał hospitalizacji.
Dane potwierdziły również skuteczność szczepionki w RPA, gdzie dominował szczep B.1351, który wykazywał większą odporność. Skuteczność wyniosła 64 procent. Badanie wskazuje też, że preparat przyczynia się do znacznego obniżenia transmisji wirusa, chroniąc również przed bezobjawowymi infekcjami.
Decyzja o dopuszczeniu preparatu spodziewana w tym tygodniu
Najczęstsze efekty uboczne szczepionki to ból w miejscu ukłucia (48,6 procent), ból głowy (39 procent), zmęczenie (38 procent) i ból mięśni (33 procent). Jeden z uczestników badania, który otrzymał preparat, doznał zapalenia osierdzia. W opinii FDA nie można wykluczyć, że choroba miała związek z podaniem szczepionki.
Ostateczna decyzja o dopuszczeniu preparatu do użytku spodziewana jest jeszcze w tym tygodniu. W piątek swoją opinię w jej sprawie wyda panel ekspertów. W przypadku szczepionek BioNTech-Pfizer i Moderny, formalna decyzja agencji o aprobacie preparatów zapadła dzień po wydaniu opinii ekspertów.
Szczepionka Johnson&Johnson stosowana jest już od ponad tygodnia w RPA, gdzie otrzymują ją medycy. Decyzja Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie preparatu spodziewana jest na początku marca.
Źródło: PAP
Źródło zdjęcia głównego: Johnson & Johnson