Moderna podała w poniedziałek, że jej eksperymentalna szczepionka przeciwko COVID-19 okazała się w 94,5 procent skuteczna. Jak dodała, dane te uzyskała w późnym etapie badania klinicznego. To druga amerykańska firma w ciągu tygodnia, która ogłosiła osiągnięcie takich rezultatów.
Dokładnie tydzień temu, w poniedziałek 9 listopada, amerykański koncern farmaceutyczny Pfizer poinformował, że jego eksperymentalna szczepionka zapobiegająca COVID-19 okazała się skuteczna w ponad 90 procentach. Także w tamtym przypadku oceniono tak na podstawie wstępnych wyników dużego badania.
Jak podaje Reuters, obie szczepionki, zarówno produkt Pfizera, jak i Moderny - o którego skuteczności mającej wynosić 94,5 procent poinformowano w poniedziałek 16 listopada - zostały opracowane przy użyciu nowej technologii z wykorzystaniem matrycowego RNA (mRNA - rodzaj kwasu rybonukleinowego, którego funkcją jest przenoszenie informacji genetycznej).
Informacje o skutecznych - choć ciągle eksperymentalnych - szczepionkach pojawiają się, gdy łączna liczba zakażonych na świecie zbliżała się do 55 milionów, a ofiar śmiertelnych przekroczyła 1,3 miliona.
30 tysięcy ochotników
Moderna prowadziła badania z udziałem 30 tysięcy ochotników. Według przekazanych przez firmę informacji, szczepionka okazała się nie tylko skuteczna w zapobieganiu zakażeniu koronawirusem SARS-CoV-2, ale także, gdy dochodziło do infekcji, przeciwdziałała ciężkiemu przebiegowi choroby.
Spośród 95 przypadków zakażeń odnotowanych wśród uczestników testów, 11 było ciężkich - wszystkie one wystąpiły u osób z grupy kontrolnej, którym podano placebo. 15 spośród zainfekowanych stanowiły osoby powyżej 65. roku życia.
Jak przeprowadzane są testy?
Badacze podają części zdrowych ochotników preparat mający być szczepionką, a drugiej części - placebo, zwykle roztwór soli fizjologicznej. Chodzi o to, by sprawdzić, czy wskaźnik zakażenia COVID-19 wśród osób, które otrzymały szczepionkę jest znacząco niższy niż w przypadku osób, które otrzymały "pozorowany" zastrzyk.
Uczestnicy badań zakażają się koronawirusem w naturalny sposób, więc czas potrzebny do uzyskania przekonujących wyników w dużej mierze zależy od tego, jaka jest skala obecności wirusa tam, gdzie testy są prowadzone.
Skutki uboczne?
Firma zapewniła także, że w toku badań nie stwierdzono znaczących zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa preparatu.
Badanie nie wykazało poważnych skutków ubocznych szczepionki; jeśli występowały, to większość była "łagodna lub umiarkowana". Najczęstszym efektem ubocznym po pierwszej dawce szczepionki był ból w miejscu wykonania zastrzyku (2,7 proc.), a po drugiej zmęczenie (9,7 proc.), ból mięśni (8,9 proc.), ból stawów (5,2 proc.) i ból głowy (4,5 proc.). Jak podaje Moderna, objawy te "były generalnie krótkotrwałe".
Podkreślono, że ostateczna ocena skuteczności szczepionki może się jeszcze zmienić w miarę trwania badań i wykrywania kolejnych przypadków.
Wystarczy temperatura domowej zamrażarki
- Będziemy mieć szczepionkę, która może powstrzymać COVID-19 - ocenił prezes Moderny Stephen Hoge w rozmowie telefonicznej z agencją Reutera.
Kluczową zaletą szczepionki Moderny, ułatwiającą jej dystrybucję, ma być to, że preparat ma być stabilny w normalnej temperaturze lodówki, od 2 do 8 stopni Celsjusza, przez 30 dni i może być przechowywany do sześciu miesięcy w temperaturze -20 stopni C, czyli zbliżonej do występującej w domowych zamrażarkach.
Produkt opracowany wspólnie przez amerykańską firmę Pfizer i niemiecką BioNTech wymaga transportu i przechowywania w temperaturze -70 st. C, czyli typowej dla zimy na Antarktydzie.
Pierwsze szczepionki dla grup szczególnego ryzyka
Firma planuje złożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do użytku w trybie nadzwyczajnym w USA w ciągu najbliższych tygodni.
W pierwszej kolejności szczepionki mają otrzymać osoby szczególnie narażone na infekcję. Według szacunków firmy, szeroka dystrybucja preparatu nastąpi najwcześniej na przełomie I i II kwartału 2021 roku.
Jak skuteczna powinna być szczepionka?
Światowa Organizacja Zdrowia zaleciła minimalny standard skuteczności na poziomie co najmniej 50 procent. To oznacza, że wśród ochotników, którzy otrzymali placebo, musi wystąpić co najmniej dwa razy więcej infekcji niż wśród osób z grupy zaszczepionej.
Europejska Agencja Leków nie wyklucza, że może zaakceptować niższy poziom skuteczności.
Autor: rzw / Źródło: Reuters, PAP, tvnmeteo.pl
Źródło zdjęcia głównego: Vesna_Pixi/Pixabay.com