Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu dziewięciu serii leku na zgagę, w którego główną składnikiem jest ranitydyna. Powodem jest potwierdzenie przekroczenia limitu substancji, która może powodować raka.
Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał informację o zanieczyszczeniu N-nitrozodimetyloaminą (NDMA) w niektórych produktach leczniczych zawierających substancję czynną Randitidinum (ranitydyna). W związku z tym w drugiej połowie września prewencyjne wstrzymano sprzedaż kilku leków.
Potwierdzenie
Teraz GIF potwierdził "przekroczenie dopuszczalnego limitu zanieczyszczenia NDMA" w leku Ranitydyna Aurovitas, 150 mg, tabletki powlekane produkowanym przez Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
W przypadku NDMA istnieje domniemanie, że substancja może powodować raka u ludzi. Na negatywne skutki działania NDMA podatna jest przede wszystkim wątroba.
Z kolei ranitydyna jest szeroko stosowana w celu zmniejszenia produkcji kwasu żołądkowego u pacjentów ze zgagą czy wrzodami żołądka.
Oto wycofane z obrotu serie produktu Ranitydyna Aurovitas, 150 mg, tabletki powlekane: - NCSA18009-A, data ważności: 09.2020, - NCSA18010-A, data ważności: 09.2020, - NCSA18011-B, data ważności: 09.2020, - NCSA19002-B, data ważności: 01.2021, - NCSA19003-A data ważności: 01.2021, - NCSA19004-A data ważności: 01.2021, - NCSA19009-A data ważności: 02.2021, - NCSA19016-A data ważności: 04.2021, - NCSA19017-A data ważności: 04.2021.
Wstrzymanie a wycofanie
Każdego miesiąca GIF wydaje średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii produktów z obrotu.
Serie leku wstrzymanego w obrocie w Polsce można, po przedstawieniu dowodów na bezpieczeństwo jego stosowania, ponownie wprowadzić na rynek. W razie wycofania leku nie ma takiej możliwości.
Autor: kris / Źródło: tvn24bis.pl
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock