Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu kilku serii syropu na kaszel Flavamed.
Flavamed stosowany jest w leczeniu ostrych i przewlekłych schorzeń oskrzeli i płuc, przebiegających z zaburzeniami wytwarzania i transportu śluzu.
Powodem wycofania - jak poinformowano w komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego - jest wykrycie zanieczyszczeń stwierdzone w badaniach przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków.
Na terenie całego kraju
"Badania potwierdziły, że próbka produktu leczniczego Flavamed seria 82014 nie spełnia wymagań określonych w specyfikacji dla czystości produktu, z uwagi na przekroczoną zawartość zanieczyszczenia E" - napisano.
GIF wyjaśnił również, że zanieczyszczenia wykryte zostały także w kilku innych seriach.
W konsekwencji ze sprzedaży na terenie całego kraju zostały wycofane następujące serie preparatu Flavamed (Ambroxoli Hydrochloridum) syrop, 15 mg/5 ml:
- 81004 z datą ważności 31.01.2021, - 81007 z datą ważności 28.02.2021, - 82013 z datą ważności 30.06.2021, - 82014 z datą ważności 31.07.2021, - 83018A z datą ważności 31.08.2021, - 83019A z datą ważności 31.08.2021, - 83021A z datą ważności 30.09.2021.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności. Podmiotem odpowiedzialnym jest Berlin-Chemie AG.
Do czasu publikacji materiału przedstawiciele producenta nie odpowiedzieli na naszą prośbę o komentarz.
Autor: kris / Źródło: PAP
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock