Potencjalny polski lek na COVID-19. Ekspert: trzeba zachować umiar w entuzjazmie

Lek powstał w wyniku frakcjonowania osocza ozdrowieńców lub tych, którzy przeszli COVID-19 bezobjawowo. Zawiera immunoglobuliny specyficzne anty SARS-CoV-2. Wyprodukowała go lubelska spółka biotechnologiczna Biomed. W środę zakończyła się produkcja pierwszej serii leku przeznaczonego do niekomercyjnych badań klinicznych.

Firma poinformowała, że wyprodukowanych zostało ponad trzy tysiące ampułek Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2, które zostaną przekazane do badań klinicznych. Laboratoryjne badania aktywności wyizolowanych przeciwciał w preparacie i ich skuteczności w zwalczaniu wirusa przeprowadzano w Małopolskim Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego.

- Wyniki, które otrzymaliśmy, wskazują, że ta aktywność jest bardzo wysoka - powiedział na konferencji prasowej profesor Krzysztof Pyrć z Centrum.

Teraz badania kliniczne

Badania kliniczne będą prowadzone w czterech ośrodkach: w Lublinie, Bytomiu, Białymstoku i Warszawie. Szef Kliniki Chorób Zakaźnych uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie profesor Krzysztof Tomasiewicz powiedział, że lek podany zostanie pacjentom zakażonym koronawirusem.

- Nie spodziewamy się większych problemów z bezpieczeństwem preparatu, bo my takie preparaty, immunoglobuliny, stosujemy do wielu lat. Jesteśmy optymistycznie do tego nastawieni - powiedział. Jak dodał, badania kliniczne obejmą grupę około 400 pacjentów. - Na chwile obecną mamy zaplanowane cztery ośrodki do prowadzenia tych badań. Jeśli rekrutacja pacjentów do badania przebiegałaby wolniej, ale myślę, że będzie to raczej szybciej niż wolniej, to zawsze możemy skorzystać jeszcze z innych ośrodków. Jestem po rozmowie z wieloma kolegami w Polsce, wyrażają naprawdę duże zainteresowanie  tym lekiem - dodał Tomasiewicz.

Lek zostanie podany pierwszym pacjentom jeszcze tym roku. Profesor Tomasiewicz podkreślił, że badania kliniczne muszą być przeprowadzone bardzo precyzyjnie. - Jeżeli ta rekrutacja pacjentów będzie przebiegała szybko, a także późniejsza analiza wyniku (…), to pozwoli w ciągu paru miesięcy takie badania ukończyć z ostatecznymi wnioskami. Myślę, że przyszły rok, początek przyszłego roku to jest ten moment, kiedy chcielibyśmy mieć ten lek dostępny dla szerszego grona pacjentów - powiedział profesor Tomasiewicz.

Członek Zarządu Biomed Lublin Piotr Fic podkreślił, że nowy preparat produkowany jest z osocza, którego nie da się sztucznie wyprodukować. - Jedynym dawcą osocza jest człowiek, dlatego prosimy dawców o zgłaszanie się, bo to osocze jest potrzebne bądź do osoczoterapii, bądź do produkcji naszego leku - podkreślił.

Po przeprowadzeniu badań klinicznych może rozpocząć się procedura dopuszczenia leku do szerszego użytku dla większej grupy pacjentów.

Potrzebne badania kliniczne

Zdaniem profesora Ernesta Kuchara, specjalisty chorób zakaźnych z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, nie powinniśmy jeszcze świętować sukcesu polskiego leku na COVID-19.

- Tak naprawdę o tym, że mamy skuteczny lek na COVID-19 będzie można mówić, gdy przejdzie on badania kliniczne. Na razie firma opanowała technologię wytwarzania tego leku - powiedział. - Metoda frakcjonowania osocza ozdrowieńców znana jest od wielu lat i sprawdzona, czy jednak zadziała również i w tym przypadku, muszą potwierdzić badania kliniczne - tłumaczył profesor Kuchar. Dodał, że trzeba jeszcze udowodnić, że przeciwciała, które mają we krwi ozdrowieńcy lub ci, którzy przeszli COVID-19 bezobjawowo, mają działanie lecznicze.

- Badania należy standardowo przeprowadzić na licznej grupie pacjentów losowo podzielonych na tych, którzy otrzymają lek i tych, którzy otrzymają placebo. Jeśli wyniki leczenia wśród tych, którzy przyjmowali badany lek będą zadowalające, można mówić o jego skuteczności. Termin zakończenia badań zależny jest od tego, na jak dużej grupie badania są prowadzone. Wiem, że takie badania kliniczne w Lublinie zostały rozpoczęte przez profesora Krzysztofa Tomasiewicza - powiedział Kuchar.

Podobnego zdania jest doktor hab. Piotr Rzymski z Zakładu Medycyny Środowiskowej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu. Komentując postęp prac nad tym specyfikiem mówił, że na razie trzeba zachować umiar w entuzjazmie.

- Na tym etapie nie można jeszcze niczego powiedzieć o efekcie leczniczym preparatu. Ten lek, a w zasadzie kandydat na lek, musi jeszcze przejść przez fazy badań klinicznych. To część badawcza oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność. Dopiero w przypadku pozytywnych rezultatów będzie można go wprowadzić na rynek i stosować - zaznacza, tłumacząc, że nadzieje na polski lek rozbudziły niektóre wcześniejsze doświadczenia związane ze stosowaniem osocza ozdrowieńców. - Jest więc pewna szansa na to, że preparat z oczyszczonymi przeciwciałami będzie działał zgodnie z założeniem. Natomiast wymaga to jeszcze sprawdzenia - dodaje naukowiec.

Dr Rzymski podkreślał jednak, że na razie na świecie obserwacje związane ze stosowaniem osocza ozdrowieńców w terapii COVID-19 nie są jednoznaczne. - Czy będą to terapie skuteczne - to ciągle przedmiot dyskusji naukowych - opowiada naukowiec z UMP. Pytany, czy lek może dawać pacjentom odporność na dłużej, wyjaśniał, że nie - działanie preparatu będzie doraźne. - Osocze ozdrowieńców - pobrane stosunkowo szybko po wyjściu z choroby - zawiera przeciwciała wytworzone przez układ immunologiczny. To przeciwciała specyficzne dla koronawirusa i go inaktywujące - mówi.

Przeciwciała ozdrowieńców

Profesor Krzysztof Pyrć uważa, że zawierający przeciwciała ozdrowieńców polski lek na COVID-19 jest bardzo obiecujący, ale jego skuteczność trzeba jeszcze potwierdzić w badaniach klinicznych.

- To nie jest nowy preparat, bo pod różnymi nazwami od wielu lat podaje się go pacjentom na różne schorzenia zakaźne, jest zatem gotowy do przetestowania w badaniach klinicznych - podkreślił naukowiec, który uczestniczył w badaniach laboratoryjnych tego preparatu. Lek zawiera przeciwciała wyizolowane od ozdrowieńców. - Sprawdziliśmy, że przeciwciała te nie tylko rozpoznają, ale i hamują zakażenie wirusem SARS-CoV-2. Ich aktywność była wysoka w badaniach laboratoryjnych, nawet przy dużych rozcieńczeniach od jednego do pięciu tysięcy - dodaje. 

- Przeciwciała ozdrowieńców, jak wykazały nasze badania, są skuteczne. Trzeba jednak pamiętać, że preparat zawiera też inne przeciwciała, jest w nim cała pula przeciwciał pochodzących od ludzi dorosłych. Ta pula jest specjalnie wyselekcjonowana od osób, które chorowały na COVID-19 i są w niej również te specyficzne dla koronawirusa SARS-CoV-2 - podkreśla profesor Pyrć.

Przeciwciała lekiem na inne choroby

Przykładem stosowanego od dawna wykorzystania przeciwciała w preparatach w różnych wskazaniach są dzieci z niedoborem odporności. Podaje się im pulę przeciwciał wyizolowanych od zdrowych dawców, by poprawić ich ogólną odporność.

- Kiedy dzieci chorują na niebezpieczne dla nich zakażenie wirusem RS, przygotowuje się pulę przeciwciał od osób, które niedawno przeszły to zakażenie i mają wysoki poziom odpowiednich przeciwciał. Podaje się je dzieciom, które są chore, by wspomóc ich odpowiedź w kierunku tego zakażenia - tłumaczy profesor Pyrć.