Cztery serie produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm zostały wstrzymane w obrocie - poinformował Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF). Powodem decyzji jest brak spełnienia norm jakościowych. Trazodone to lek na receptę, stosowany jest w leczeniu objawów depresji.
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym: Trazodone Neuraxpharm, Trazodoni hydrochloridum, 100 mg, tabletki, opakowanie 30 tabletek, GTIN 05909991373290, podmiot odpowiedzialny: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Langenfeld, Niemcy w zakresie następujących serii:
- numer serii: P2200932 data ważności: 01.2024, - numer serii: P2200933 data ważności: 01.2024, - numer serii: P2205459 data ważności: 01.2024, - numer serii: P2206612 data ważności: 10.2024.
Decyzja GIF ma charakter "natychmiastowej wykonalności".
Wynik poza specyfikacją jakościową
Jak czytamy w uzasadnieniu decyzji, Neuraxpharm Polska sp. z o.o., przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm, przekazał informację o "uzyskanym wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w badaniu stabilności dla parametru twardość".
"W wyniku analizy danych stabilnościowych, uwzględniając rodzaj opakowania bezpośredniego, ustalono ponadto, że produkt pakowany z wykorzystaniem różnego rodzaju folii, zaakceptowanych w procesie rejestracji, wykazuje różniące się wartości dla parametru twardość. Może to dowodzić odmiennego wpływu przenikalności gazów przez opakowanie bezpośrednie (blistry), wytworzone z różnego rodzaju folii, na przedmiotowy produkt leczniczy" - wskazuje GIF w komunikacie.
Źródło: TVN24 Biznes
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock