Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie:
Symibace (Cilazaprolum), 5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek, GTIN: 05909990734580, numer serii: 49N013A, data ważności: 05.2026.
Podmiotem odpowiedzialnym jest spółka Symphar z siedzibą w Warszawie.
GIF zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanej powyżej serii produktu leczniczego.
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Powód wycofania leku
Jak czytamy w uzasadnieniu decyzji, do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie z firmy Symphar dotyczące produktu leczniczego Symibace (Cilazaprolum), 5 mg, tabletki powlekane, o numerze serii 49N013A i dacie ważności 05.2026, w związku z "zaobserwowanym w badaniu stabilności po 12 miesiącach przechowywania wynikiem przekraczającym limit specyfikacji w zakresie zanieczyszczenia (Impurity B)".
"Z informacji zawartych w zgłoszeniu wynika, że wytwórca produktu leczniczego w trakcie postępowania wyjaśniającego określił, że przyczyną obserwowanego wzrostu zanieczyszczenia przekraczającego dopuszczalny limit jest wzrost wilgotności w pomieszczeniu, w którym dokonano powlekania tabletek Symibace 5mg. Na podstawie otrzymanych wyników podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego Symibace 5 mg tabletki" - dodano.
Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za uzasadnione i konieczne wycofanie z obrotu produktu leczniczego, który zostały wprowadzony do obrotu na terytorium Polski, jak również zakazanie wprowadzania do obrotu ww. serii, wobec której stwierdzono niespełnianie ustalonych wymagań jakościowych.
Co to jest lek Symibace i w jakim celu się go stosuje?
Lek Symibace jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia), a także niewydolności serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu).
Autorka/Autor: /ToL
Źródło: tvn24.pl
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock