Seria leku wycofana z obrotu. "Nie spełnia wymagań"

GIF wycofuje z obrotu na terenie całego kraju następujący lek: Sirdalud MR (Tizanidinum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg, numer serii: KDF58, data ważności: 05.2024.

Podmiot odpowiedzialny to: Novartis Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, zmieniony decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 31.10.2022 r. na: Sandoz GmbH z siedzibą w Austrii. 

W uzasadnieniu do decyzji GIF stwierdzono, że do urzędu wpłynęły wyniki badań jakości próbki produktu, które przeprowadzono w Narodowym Instytucie Leków. "Badana próbka ww. produktu leczniczego nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku oraz spełnia wymagania dla pozostałych parametrów. Stwierdzono wyższą wartość średnią dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku w czasie 2 godz." - napisano.

GIF dodał, że przekazano mu także wyniki badań przeprowadzone przez przedstawiciela, który wprowadził lek do obrotu. Potwierdzono, że "przebadane próby archiwalne ww. serii produktu leczniczego nie spełniają wymagań w zakresie średniej wartości uwalniania tyzanidyny chlorowodorku w czasie 2 godz.".

"Mając na uwadze fakt, iż w chwili obecnej nieznana jest przyczyna wystąpienia wyniku poza specyfikacją dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku, nie można przewidzieć jak dany parametr będzie zmieniał się do końca terminu ważności i jaki będzie to miało wpływ na jakość i bezpieczeństwo stosowania produktu" - stwierdzono w uzasadnieniu do decyzji o wycofaniu leku.

"Tym samym nie można wykluczyć, iż dalsze pozostawienie przedmiotowego produktu leczniczego w obrocie może stanowić zagrożenia dla zdrowia pacjenta" - dodano.

Sirdalud MR to lek zmniejszający napięcie mięśni wywołane schorzeniami o podłożu neurologicznym.