Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Vabysmo. Decyzję podjęto z powodu wystąpienia poważnej wady jakościowej. Nadano jej I klasę, "która oznacza, że wada potencjalnie zagraża życiu lub może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia".
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego:
Vabysmo (Farycymab), 120 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 1 fiol. 0,24 ml + 1 igła, GTIN 07613326050708, w zakresie następujących serii: - numer serii: B1542B19, termin ważności: 06.2026.
Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest firma Roche Registration GmbH z siedzibą w Grenzach-Wyhlen, w Niemczech.
GIF zakazał także wprowadzania do obrotu wskazanej wyżej serii produktu i ogłosił, że decyzja ma charakter natychmiastowej wykonalności.
Wada zagrażająca życiu
Vabysmo stosowane jest przy leczeniu:
- zaburzenia widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), - neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD).
GIF ogłosił, że wada polega na "zidentyfikowaniu pękniętych blistrów z igłami z filtrem transferowym, które zostały zapakowane w serie produktu gotowego przez co sterylność igieł z filtrem transferowym i produktu nie jest zapewniona/gwarantowana. W zgłoszeniu wskazano, że stwierdzona wada jakościowa dotyczy także jednej serii dystrybuowanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tj. serii o numerze B1542B19, termin ważności: 06.2026. Wadzie jakościowej została nadana klasa I, która oznacza, że wada potencjalnie zagraża życiu lub może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia".
Źródło: tvn24.pl