Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) poinformował, że z powodu informacji od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego za lek Sabril zdecydował się na wycofanie dwóch jego partii z obrotu na terenie kraju.
W dwóch seriach wykryto "śladowe ilości tiaprydu, pochodzącego z substancji czynnej wigabatryny".
"Pomimo, że wykazana zawartość tiaprydu nie przekracza wartości PDE (dozwolona dzienna ekspozycja) dla tiaprydu, w przesłanej informacji rekomendowano wycofanie serii uzasadniając to tym, że obecność śladowych ilości tiaprydu w tabletkach wigabatryny może jednak teoretycznie skutkować licznymi ciężkimi i zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi" - stwierdza GIF w komunikacie.
Jak dodaje GIF, w związku ze stwierdzoną obecnością tiaprydu "nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjenta" przyjmującego produkty wymienione w komunikacie.
Wycofane leki na mocy decyzji GIF
SABRIL (Vigabatrinum), tabletki powlekane, 500 mg, zawartość opakowania: 100 tabletek w blistrach, numer GTIN: 05909990312818 numer serii: 2987B, data ważności: 30.04.2025
SABRIL (Vigabatrinum), granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg, zawartość opakowania: 50 saszetek, numer GTIN: 05909990832712 numer serii: 1993A, data ważności: 31.05.2024
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Winthrop Industrie, 82, Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja.
Sabril stosuje się w leczeniu padaczki, a dokładniej w leczeniu napadów padaczkowych, które są częściowo oporne na leczenie, w przypadku gdy inne leki przeciwpadaczkowe nie dają rezultatu lub są źle tolerowane.
Autorka/Autor: JW/ToL
Źródło: TVN24
Źródło zdjęcia głównego: Adobe Stock