Główny Inspektor Farmaceutyczny ogłosił wycofanie dwóch leków z powodu stwierdzenia występowania zanieczyszczeń - Tresuvi oraz Andepin. Obydwie decyzje mają charakter natychmiastowy.
Tresuvi to roztwór do infuzji stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego zawierający substancję Treprostinilum. Wycofano z użytku następującą partię:
Tresuvi, Treprostinilum, roztwór do infuzji, 1 mg/ml, zawartość opakowania: 1 fiolka 10 ml numer GTIN: 05909991418618 numer serii: TREP0605 data ważności: 30.04.2025 podmiot odpowiedzialny: Amomed Pharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wiedeń, Austria
W trakcie badań przeprowadzanych w Austrii wykryto cząstki stałe w roztworze i jak podaje GIF w uzasadnieniu swojej decyzji "na obecnym etapie dochodzenia wykryte cząstki stałe nie zostały zidentyfikowane przez wytwórcę oraz nie została stwierdzona przyczyna ich powstania. Ze względu na niepotwierdzony charakter zanieczyszczeń nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta".
Wycofanie Andepinu
Drugim wycofanym lekiem jest Andepin, który jest lekiem o działaniu przeciwdepresyjnym stosowanym m.in. w leczeniu zaburzeń depresyjnych. Wycofano z użytku następującą partię:
Andepin (Fluoxetinum), kapsułki twarde, 20 mg, zawartość opakowania: 30 kapsułek w blistrach, numer GTIN: 05909991065515 numer serii: 031122, data ważności: 30.11.2024 podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o., ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań,
Jak stwierdzono w uzasadnieniu do decyzji podstawą do wycofania jest protokół badań z Narodowego Instytutu Leków, w którym stwierdzono, że ta seria leku nie spełnia wymagań w zakresie czystości.
"W związku ze stwierdzoną w badaniach zwiększoną zawartością pojedynczego zanieczyszczenia nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, przyjmującego przedmiotowy produkt" - czytamy w uzasadnieniu GIF.
Źródło: TVN24 Biznes
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock