Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym o nazwie:
Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 10 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390938 w zakresie następujących serii: seria numer 1304011, termin ważności 28.02.2026 r.; seria numer 1300825, termin ważności 30.11.2025 r.;
Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 18 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390952 w zakresie następujących serii: seria numer 1300867, termin ważności 30.11.2025 r.; seria numer 1300868, termin ważnosci 31.12.2025 r.;
Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390990 w zakresie następujących serii: seria numer 1300918, termin ważności 31.12.2025 r.; seria numer 1300563, termin ważności 30.11.2025 r.
Podmiotem odpowiedzialnym jest neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Niemczech.
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Powód wycofania leku
Powodem decyzji GIF jest informacja od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w próbach referencyjnych dla parametru "zawartość atomoksetyny".
"Wobec uzasadnionego podejrzenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że wskazane w decyzji serie produktów leczniczych Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde nie spełniają ustalonych dla nich wymagań jakościowych, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie ich obrotu" - czytamy w uzasadnieniu decyzji.
Lek Konaten stosuje w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).