Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju szesnastu serii leku TIROSINT SOL. Powód: stwierdzenie wady jakościowej podczas badań.
Na podstawie decyzji GIF z obrotu na terenie kraju wycofano następujące partie leku TIROSINT SOL w różnych dawkach:
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 13 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220751, data ważności: 31.01.2024 TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 25 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220420, data ważności: 31.10.2023 numer serii: 220966, data ważności: 31.03.2024 numer serii: 221066, data ważności: 30.04.2024 TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 50 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220965, data ważności: 31.03.2024 numer serii: 221153, data ważności: 31.05.2024 TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 75 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 221159, data ważności: 31.05.2024 TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 88 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220968, data ważności: 31.03.2024 TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 221062 , data ważności: 30.04.2024 TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 112 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220970, data ważności: 31.03.2024 TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 137 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 221052, data ważności: 30.04.2024 TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 150 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220857, data ważności: 28.02.2024 numer serii: 221051, data ważności: 30.04.2024 TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 221070, data ważności: 30.04.2024 TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 200 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220560, data ważności: 30.11.2023 numer serii: 221151, data ważności: 31.05.2024
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma IBSA Farmaceutici Italia S.r.L. z Włoch.
"Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Osoby Wykwalifiowanej z IBSA Farmaceutici Italia S.r.L dotycząca prewencyjnego wycofania wskazanych serii produktów leczniczych TIROSINT SOL, wytworzonych z wykorzystaniem substancji pomocniczej - glicerolu od nowego dostawcy, w związku z prawdopodobieństwem uzyskania wyników poza specyfikacją, w zakresie zawartości substancji czynnej - sól sodowa lewotyroksyny, tym samym brakiem możliwości zagwarantowania właściwej jakości" - stwierdzono w uzasadnieniu do decyzji.
GIF stwierdził, że "z uwagi na prawdopodobieństwo wystąpienia obniżonej zawartości substancji czynnej w produkcie, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku".
Partie leku na tarczycę wycofane z obrotu
Substancją czynną leku TIROSINT SOL jest syntetycznie wytworzony hormon tarczycy – sól sodowa lewotyroksyny (T4), która ma identyczną budowę i działanie jak naturalnie występujący hormon tarczycy. Lek TIROSINT SOL jest stosowany między innymi jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku niedoboru, spowodowanego niedostateczną czynnością tarczycy. Przyjmuje się go także w celu zahamowania ponownego rozwoju guza (nowotworu złośliwego) tarczycy, zwłaszcza po operacji, oraz jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku niedoboru.
Źródło: TVN24 Biznes
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock