- Skala zjawiska dotyczy 90 tys. opakowań leku Atram, ale nie oznacza to, że we wszystkich tych lekach nastąpiła pomyłka - powiedział w środę p.o. główny inspektor farmaceutyczny Zbigniew Niewójt. GIF nakazał we wtorek wycofanie trzech serii leku kardiologicznego Atram. W jego opakowaniach znalazła się inna substancja.
GIF zwrócił się we wtorek do pacjentów o zwrot do aptek trzech serii leku Atram. W jego opakowaniach znalazły się blistry (listki leku) z produktem Neurol, który jest lekiem psychotropowym. O pomieszaniu leków w czeskiej firmie Zentiva poinformowała GIF czeska agencja leków w procedurze rapid alert. Pomyłka dotyczy serii Atramu nr 2561215 i 2510216 (w obu przypadkach chodzi o tabletki Atram 12,5 mg) oraz serii 2010216 (tabletki Atram 6,25 mg). Daty ważności leków to listopad 2017 r. (seria 2561215) i styczeń 2018 r. (pozostałe dwie serie).
Atram jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego, przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej oraz wspomagającym umiarkowanej lub ciężkiej stabilnej, przewlekłej niewydolności serca.
Trwa inspekcja
- Skala zjawiska dotyczy 90 tys. opakowań leku Atram, ale nie oznacza to, że we wszystkich tych lekach nastąpiła pomyłka. Jesteśmy na bieżąco w kontakcie z czeską agencją leków, w tej chwili inspektorzy czescy są na inspekcji u wytwórcy tego leku - powiedział Niewójt.
Zaapelował też o sprawdzenie wszystkich opakowań z tej serii i w razie znalezienia w nich innego leku zwrócenie opakowań do apteki. Zapewnił, że jest w stałym kontakcie z firmą Sanofi-Aventis, przedstawicielem producenta w Polsce. W środę ma ona wydać komunikat w sprawie trybu zwrotu, uzyskania rekompensaty lub wymiany leków.
Niewójt powiedział, że zwrócił się do Naczelnej Izby Aptekarskiej o pomoc w procedurze zwrotów. - Po wydaniu mojej decyzji nie ma tutaj żadnych wątpliwości, że nastąpi zwrot do producenta i podmiot odpowiedzialny będzie odpowiadał za finansową stronę tego tematu. Także tu nie ma niepokoju dla apteki, która przyjmie lek od pacjenta i ewentualnie odda mu pieniądze lub wymieni lek na taki sam o innej serii. Apeluję do pracowników aptek o pomoc w tym procesie - powiedział.
Skutki pomyłki
Jakie są objawy zażycia Neurolu? Tłumaczył to antenie TVN24 farmaceuta. - Mamy do czynienia z preparatem z grupy benzodiazepin. Pacjenci mogą więc odczuwać nadmierną senność, uspokojenie, wyciszenie i zaburzenia koordynacji. Są to preparaty, po których pacjenci nie powinni kierować pojazdami mechanicznymi. Jak mówił we wtorek Niewójt, w przypadku Atramu, który jest środkiem stosowanym przez pacjentów z nadciśnieniem i chorobami serca, zagrożeniem dla zdrowia jest już samo to, że nie dostają odpowiedniego leku.
Chuchanie na zimne
Wczoraj GIF zdecydował również o wycofaniu z obrotu pojedynczych serii czterech leków wytwarzanych Zentivę.
Decyzja GIF dotyczy leków: Simvacard 10 (10 mg tabletki powlekane, nr serii: 3010116, data ważności: grudzień 2018), Endiex (200 mg, kapsułki twarde, nr serii: 2020116, data ważności: grudzień 2017), Zoxon 2 (2 mg, tabletki, nr serii: 3510216, data ważności: styczeń 2019) oraz Chlorprothixen Zentiva (50 mg, tabletki powlekane, nr serii: 3600216, data ważności: styczeń 2019).
Rzecznik GIF Paweł Trzciński tłumaczył, że jest to "dmuchanie na zimne".
Autor: ToL//km / Źródło: TVN24, PAP