Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) poinformował o wycofaniu z obrotu pięciu partii leku Tirosint Sol. Powodem tej decyzji jest obniżona zawartość substancji czynnej. "Nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta, wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania" - czytamy w komunikacie GIF.
Decyzja GIF ma charakter natychmiastowej wykonalności.
Tirosint Sol - wycofane partie
Wycofanie obejmuje następujące partie leku Tirosint Sol:
- Tirosint Sol, 13 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii 220551, data ważności: 30.11.2023, - Tirosint Sol, 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220554 data ważności: 30.11.2023, - Tirosint Sol, 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220557, data ważności: 30.11.2023, - Tirosint Sol, 25 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii 220657, data ważności: 31.12.2023, - Tirosint Sol, 125 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220753, data ważności: 31.01.2024.
Podmiotem odpowiedzialnym jest IBSA Farmaceutici Italia S.r.L., Włochy.
Alert o wycofaniu z USA i Hiszpanii
"Do GIF wpłynął Rapid Alert z organu amerykańskiego (U.S. Food and Drug Administration) informujący o prewencyjnym wycofaniu przez firmę IBSA Pharma Inc. na rynku amerykańskim wskazanych serii produktu leczniczego Tirosint Sol, w związku ze spadkiem zawartości substancji czynnej poniżej limitu. Dodatkowo, do GIF wpłynął Rapid Alert klasy II z organu hiszpańskiego (Spanish Agency of Medicines and Medical Devices), dotyczący wycofania na rynku hiszpańskim wskazanych serii ww. produktu leczniczego, występującego pod nazwą Solsint, w związku z uzyskaniem wyników poza specyfikacją w zakresie zawartości lewotyroksyny" - napisano w komunikacie.
W toku działań wyjaśniających potwierdzono wyniki poza specyfikacją w zakresie zawartości substancji czynnej dla pięciu serii produktów przeznaczonych na rynek polski. "Z uwagi na obniżoną zawartość substancji czynnej stwierdzoną w wyżej wymienionych seriach produktów, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku" - czytamy w komunikacie GIF.
Tirosint Sol - czym jest i jak działa?
Lek Tirosint Sol zawiera substancję czynną - lewotyroksynę, syntetyczny hormon tarczycy. Stosowany jest w leczeniu chorób i zaburzeniach czynności tarczycy.
Źródło: TVN24
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock