Seria leku na nadciśnienie wycofana z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie:

Symibace (Cilazaprolum), 5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek, GTIN: 05909990734580, numer serii: 49N013A, data ważności: 05.2026.

Podmiotem odpowiedzialnym jest spółka Symphar z siedzibą w Warszawie.

GIF zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanej powyżej serii produktu leczniczego.

GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Jak czytamy w uzasadnieniu decyzji, do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie z firmy Symphar dotyczące produktu leczniczego Symibace (Cilazaprolum), 5 mg, tabletki powlekane, o numerze serii 49N013A i dacie ważności 05.2026, w związku z "zaobserwowanym w badaniu stabilności po 12 miesiącach przechowywania wynikiem przekraczającym limit specyfikacji w zakresie zanieczyszczenia (Impurity B)".

"Z informacji zawartych w zgłoszeniu wynika, że wytwórca produktu leczniczego w trakcie postępowania wyjaśniającego określił, że przyczyną obserwowanego wzrostu zanieczyszczenia przekraczającego dopuszczalny limit jest wzrost wilgotności w pomieszczeniu, w którym dokonano powlekania tabletek Symibace 5mg. Na podstawie otrzymanych wyników podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego Symibace 5 mg tabletki" - dodano.

Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za uzasadnione i konieczne wycofanie z obrotu produktu leczniczego, który zostały wprowadzony do obrotu na terytorium Polski, jak również zakazanie wprowadzania do obrotu ww. serii, wobec której stwierdzono niespełnianie ustalonych wymagań jakościowych.

Lek Symibace jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia), a także niewydolności serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu).