Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie dwóch serii leku Symibace. Jest on stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i przewlekłej niewydolności serca. Powodem jest stwierdzenie nieprawidłowości pod względem stabilności leku i pojawianie się zanieczyszczeń.
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju dwóch serii leku Symibace (Cilazaprolum). Są to:
Symibace (Cilazaprolum), 2,5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek GTIN: 05909990734573 numer serii: 28C012A, data ważności: 07.2025
Symibace (Cilazaprolum), 5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek GTIN: 05909990734580 numer serii: 14S012A, data ważności: 07.2025
Podmiotem odpowiedzialnym jest Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Powód wycofania leku
Do GIF wpłynęło zgłoszenie od pracownika Symphar sp. z o.o. o podejrzeniu niespełniania wymagań jakościowych dla wyżej wymienionych serii.
"Zgłaszający poinformował, że w badaniach stabilności po 12 miesiącach przechowywania zaobserwowano wyniki przekraczające limit ustalony specyfikacji w zakresie parametru zawartość zanieczyszczenia B dla dwóch serii ww. produktów tj. serii 28C012A produktu leczniczego Symibace, tabletki powlekane w dawce 2,5 mg oraz serii 14S012A produktu leczniczego Symibace, tabletki powlekane w dawce 5 mg" - podano w komunikacie.
"Ponadto ze zgłoszenia wynika, że wytwórca przeprowadził powtórne badania przedmiotowych serii produktów leczniczych, których wyniki potwierdziły znaczące przekroczenie limitu ustalonego w specyfikacji w zakresie parametru zawartość zanieczyszczenia B. Zgłaszający nie wskazał przyczyn zaistnienia przedmiotowych nieprawidłowości" - dodano.
Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił, że obrót wskazanymi powyżej produktami leczniczymi jest prowadzony na obszarze całego kraju, wobec czego ewentualne działania nadzorcze powinny mieć charakter ogólnokrajowy.
Źródło: GIF
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock