Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu ze sprzedaży siedmiu serii tabletek Oxycardil 240. Lek jest stosowany w leczeniu różnych postaci choroby niedokrwiennej serca oraz nadciśnienia.
"Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o decyzji własnej podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu (...) w związku z uzyskaniem, podczas badań stabilności, wyników uwalniania substancji czynnej niezgodnych ze specyfikacją" - czytamy w uzasadnieniu do decyzji.
Chodzi o poniższe serie leku:
- numer serii: 330771, data ważności: 31.10.2018
- numer serii: 326786, data ważności: 30.09.2018
- numer serii: 378785, data ważności: 29.02.2020
- numer serii: 366577, data ważności: 30.09.2019
- numer serii: 353494, data ważności: 31.05.2019
- numer serii: 321123, data ważności: 31.08.2018
- numer serii: 313499, data ważności: 30.04.2018
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Vedim.
"Na podstawie stwierdzonego niewielkiego odchylenia jakościowego oraz oceny medycznej nie należy się spodziewać wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność leku dla pacjenta" - tłumaczy w odpowiedzi przesłanej tvn24bis.pl Lidia Bukowska z firmy UCB Pharma Poland/Vedim.
Wniosek o wycofanie z obrotu
Kilka tygodni temu Główny Inspektorat Farmaceutyczny informował, że w sytuacji, gdy jakiś parametr odbiega od normy, producent zazwyczaj występuje z wnioskiem o wstrzymanie lub wycofanie leku z obrotu. Dzieje się tak, choć na takim etapie nie ma twardych dowodów na to, że lek faktycznie może szkodzić zdrowiu lub życiu ludzi czy zwierząt. Serie leku wstrzymanego w obrocie w Polsce można, po przedstawieniu dowodów na bezpieczeństwo jego stosowania, ponownie wprowadzić na rynek. W razie wycofania leku nie ma takiej możliwości. Każdego miesiąca GIF wydaje średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii leków z obrotu.
Autor: mb / Źródło: tvn24bis.pl, PAP
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock