Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego stosowanego przy zakażeniu dróg moczowych Nitroxolin Forte. Jak czytamy w komunikacie GIF, pozostawienie go w obrocie "może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego".
Chodzi o wszystkie serie produktu leczniczego Nitroxolin Forte (Nitroxolinum), 250 mg. Podmiotem odpowiedzialnym jest MIP Pharma Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Gdańsku.
Jak podał GIF w komunikacie, decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
Wniosek "podmiotu odpowiedzialnego"
"Główny Inspektor Farmaceutyczny (...) przekazał do Prezesa Urzędu (Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - red.) wniosek podmiotu odpowiedzialnego MIP Pharma Polska Sp. z o. o. skierowany do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie z obrotu wszystkich serii produktu leczniczego Nitroxolin Forte z uwagi na wyniki nowych analiz dotyczących zanieczyszczeń występujących w substancji czynnej" - podano w komunikacie.
Jak wyjaśniono, po przeanalizowaniu przedstawionych danych prezes urzędu uznał za zasadne wystąpienie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie produktu z obrotu.
"Mając na względzie pozyskane nowe informacje, że zanieczyszczenie 5,7-Dinitro-8-quinolinol (DNC) jest zanieczyszczeniem mutagennym i że z tego względu zawartość tego zanieczyszczenia w produkcie leczniczym powinna być niższa niż obecnie zatwierdzone limity, należy uznać, że pozostawienie w obrocie produktu leczniczego Nitroxolin Forte może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego" - czytamy w informacji GIF.
"Powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek innej liczby pacjentów rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności" - dodano.
Produkt jest stosowany w leczeniu zakażeń układu moczowego.
Źródło: TVN24 Biznes
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock