Ruszyła produkcja pierwszej serii polskiego leku na COVID-19 z osocza ozdrowieńców - poinformowała firma Biomed Lublin. Lek będzie poddany badaniom klinicznym, które mają rozpocząć się za około dwa miesiące.
- Dzisiaj zaczynamy produkcję, zaczynamy frakcjonowanie - powiedział członek zarządu Biomedu ds. operacyjnych Piotr Fic na konferencji prasowej. - Od dnia dzisiejszego do momentu przekazania immunoglobuliny anty-SARS-CoV-2 do badań klinicznych miną około dwa miesiące, prawdopodobnie z końcem października będziemy w stanie zwolnić lek do badań klinicznych - dodał.
Wielkie oczekiwania
Biomed ma wyprodukować w pierwszej partii około 3 tys. ampułek leku, które będą podawane pacjentom w Klinice Chorób Zakaźnych Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie, gdzie będą prowadzone badania kliniczne. Potrwają one około czterech miesięcy, po czym lek będzie mógł być przekazany do rejestracji i następnie skierowany do sprzedaży.
Standardowa procedura rejestracji leków trwa około 210 dni, przepisy dotyczące zwalczania pandemii koronawirusa pozwalają ją skrócić do 150 dni - poinformował Fic.
Lek ma być podawany pacjentom w formie zastrzyku domięśniowego. Będzie zawierał taką samą ilość przeciwciał, co osocze, będzie wystandaryzowany, oczyszczony z niepożądanych składników. Będzie mógł być podawany wszystkim pacjentom, nie tylko tym, u których występuje zgodność krwi z dawcą, jak to jest w przypadku podawania osocza.
Kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych SPSK 1 w Lublinie prof. Krzysztof Tomasiewicz podkreślił, że koronawirus nie ustępuje i prawdopodobnie pozostanie na dłużej, zatem stworzenie skutecznej formy terapii, a także profilaktyki jest niezwykle ważne. Zaznaczył, że podawanie pacjentom osocza ozdrowieńców przynosi bardzo dobre efekty, zatem lek wyprodukowany z osocza powinien być skuteczny.
- Nasze oczekiwania są naprawdę wielkie, optymistyczne i poparte już pewnymi doświadczeniami. Jest duża szansa na to, że będziemy dysponowali lekiem, który będzie działał u bardzo dużej części pacjentów – powiedział Tomasiewicz.
"Nie mamy żadnej innej alternatywy"
Tomasiewicz dodał, że lek będzie też mógł być podawany profilaktycznie, w sytuacji, gdy ktoś po kontakcie z osobą zakażoną będzie chciał uniknąć choroby. - To nie kłóci się z koncepcją szczepionki. Szczepionka będzie zapewniała bezpieczeństwo w perspektywie dłuższej, natomiast immunoglobulina to preparat, który uchroni przed zakażeniem w perspektywie natychmiastowej – podkreślił.
Senator Grzegorz Czelej, który należy do inicjatorów projektu, powiedział, że do uruchomienia produkcji leku potrzebnych było 150 litrów osocza ozdrowieńców, większość – ponad 100 litrów – oddali górnicy. Czelej zaapelował do organów Unii Europejskiej oraz władz poszczególnych krajów o utworzenie banków osocza z przeciwciałami, aby można było wytwarzać z niego lek. - Zwracam się do Unii Europejskiej i parlamentów poszczególnych krajów o zwiększenie środków na zbieranie i przechowywanie osocza z przeciwciałami – powiedział.
- Nie mamy żadnej innej alternatywy, nie mamy na horyzoncie żadnego innego leku – podkreślił Czelej.
Rektor Uniwersytetu Medycznego w Lublinie prof. Andrzej Drop podkreślił, że powstanie nowego leku ma duże znaczenie dla uczelni. - To wielka sprawa związana z uczelnią i we współpracy z biznesem. To jest bardzo ważne i istotne - powiedział Drop.
Projekt badań nad nowym lekiem dofinansowała Agencja Badań Medycznych kwotą 5 mln zł. Instytucją wiodąca jest Klinika Chorób Zakaźnych SPSK 1 w Lublinie. Partnerem projektu jest Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie.
W czerwcu 2020 r. Biomed Lublin podpisał umowy z dziewięcioma z 21 Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, z których siedem ostatecznie dostarczyło potrzebną ilość osocza do produkcji. Były to centra z Raciborza, Radomia, Bydgoszczy, Kalisza, Lublina, Szczecina i Wrocławia.
Źródło: PAP