Seria leku na astmę wstrzymana w obrocie

Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym o nazwie: Benodil (Budesonidum), 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, opakowanie 10 ampułek po 2 ml., GTIN: 05903060614284, numer serii 054223, termin ważności 03.2026 r.

Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. w Starogardzie Gdańskim.

Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Jak podaje GIF, 9 listopada 2023 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie o dwóch zgłoszeniach podejrzenia wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Benodil.

"Przedmiotowe zgłoszenia obejmowały informację o tym, że w opakowaniu zewnętrznym (kartoniku) wskazanego produktu leczniczego znajdują się opakowania bezpośrednie (ampułki) opatrzone etykietą wskazującą, że jest to produkt leczniczy Budixon (Budesonidum) Neb 0,5 mg/ml, dla którego podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A. Oznaczenie nr serii na opakowaniu zewnętrznym oraz na opakowaniu bezpośrednim było tożsame i wskazywało na serie nr 054223, termin ważności: 03/2026" - czytamy w komunikacie GIF.

W toku postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił i potwierdził, że:

- oba wskazane produkty lecznicze są wytwarzane w tym samym miejscu wytwarzania zlokalizowanym we Włoszech;

- oba wskazane powyżej produkty lecznicze zawierają substancję czynną budesonidum;

- produkt leczniczy Budixon (Budesonidum) Neb 0,5 mg/ml nie był wytwarzany i wprowadzany do obrotu pod numerem serii 054223, termin ważności: 03/2026 w odniesieniu do którejkolwiek z zarejestrowanych wielkości opakowania;

- obrót produktem leczniczym Benodil (Budesonidum), 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, opakowanie 10 ampułek po 2 ml jest prowadzony na terenie całego kraju.

Jak czytamy w uzasadnieniu decyzji, w razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że produkt leczniczy został sfałszowany, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego.

Z materiałów, którymi dysponuje Główny Inspektor Farmaceutyczny wynika, że w odniesieniu do produktu leczniczego Benodil doszło albo do umieszczenia opakowań bezpośrednich (ampułek) innego produktu leczniczego wytwarzanego w tym samym miejscu wytwarzania, albo do błędnego oznakowania opakowań bezpośrednich (ampułek) zawierających produkt wskazany na opakowaniu zewnętrznym poprzez umieszczenie na nich etykiet odnoszących się do innego produktu leczniczego wytwarzanego w tym samym miejscu wytwarzania.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że niezależnie od tego, która z opisanych powyżej sytuacji miała miejsce, którakolwiek z nich rodzi uzasadnione podejrzenie niespełniania przez produkt leczniczy Benodil ustalonych dla niego wymagań jakościowych, a zatem przesłankę wstrzymania obrotu tym produktem leczniczym - w zakresie serii, co do których takie podejrzenie zachodzi.

Wstrzymanie ma na celu zabezpieczenie pacjentów przed stosowaniem produktu leczniczego potencjalnie obarczonego wadą jakościową na czas dalszego postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – w szczególności w odniesieniu do ustalenia faktycznego charakteru nieprawidłowości, jak również przyczyn i zasięgu jej występowania. 

Benodil to lek wziewny o działaniu przeciwzapalnym, który zawiera kortykosteroid. Stosuje się go w regularnym, długotrwałym leczeniu astmy oskrzelowej. Środek ten zmniejsza obrzęk oraz podrażnienie dolnych dróg oddechowych. To przekłada się na zmniejszenie częstotliwości i nasilenia objawów astmy oskrzelowej.