Seria leku na astmę wstrzymana w obrocie

Źródło:
TVN24 Biznes
Marzena Dębska: głos lekarzy zbyt rzadko jest słuchany
Marzena Dębska: głos lekarzy zbyt rzadko jest słuchany TVN24
wideo 2/5
Marzena Dębska: głos lekarzy zbyt rzadko jest słuchany TVN24

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Benodil. Powodem decyzji jest możliwe wystąpienie wady jakościowej.

Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym o nazwie: Benodil (Budesonidum), 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, opakowanie 10 ampułek po 2 ml., GTIN: 05903060614284, numer serii 054223, termin ważności 03.2026 r.

Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. w Starogardzie Gdańskim.

Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Powód wycofania leku

Jak podaje GIF, 9 listopada 2023 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie o dwóch zgłoszeniach podejrzenia wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Benodil.

"Przedmiotowe zgłoszenia obejmowały informację o tym, że w opakowaniu zewnętrznym (kartoniku) wskazanego produktu leczniczego znajdują się opakowania bezpośrednie (ampułki) opatrzone etykietą wskazującą, że jest to produkt leczniczy Budixon (Budesonidum) Neb 0,5 mg/ml, dla którego podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A. Oznaczenie nr serii na opakowaniu zewnętrznym oraz na opakowaniu bezpośrednim było tożsame i wskazywało na serie nr 054223, termin ważności: 03/2026" - czytamy w komunikacie GIF.

W toku postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił i potwierdził, że:

- oba wskazane produkty lecznicze są wytwarzane w tym samym miejscu wytwarzania zlokalizowanym we Włoszech;

- oba wskazane powyżej produkty lecznicze zawierają substancję czynną budesonidum;

- produkt leczniczy Budixon (Budesonidum) Neb 0,5 mg/ml nie był wytwarzany i wprowadzany do obrotu pod numerem serii 054223, termin ważności: 03/2026 w odniesieniu do którejkolwiek z zarejestrowanych wielkości opakowania;

- obrót produktem leczniczym Benodil (Budesonidum), 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, opakowanie 10 ampułek po 2 ml jest prowadzony na terenie całego kraju.

Jak czytamy w uzasadnieniu decyzji, w razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że produkt leczniczy został sfałszowany, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego.

Z materiałów, którymi dysponuje Główny Inspektor Farmaceutyczny wynika, że w odniesieniu do produktu leczniczego Benodil doszło albo do umieszczenia opakowań bezpośrednich (ampułek) innego produktu leczniczego wytwarzanego w tym samym miejscu wytwarzania, albo do błędnego oznakowania opakowań bezpośrednich (ampułek) zawierających produkt wskazany na opakowaniu zewnętrznym poprzez umieszczenie na nich etykiet odnoszących się do innego produktu leczniczego wytwarzanego w tym samym miejscu wytwarzania.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że niezależnie od tego, która z opisanych powyżej sytuacji miała miejsce, którakolwiek z nich rodzi uzasadnione podejrzenie niespełniania przez produkt leczniczy Benodil ustalonych dla niego wymagań jakościowych, a zatem przesłankę wstrzymania obrotu tym produktem leczniczym - w zakresie serii, co do których takie podejrzenie zachodzi.

Wstrzymanie ma na celu zabezpieczenie pacjentów przed stosowaniem produktu leczniczego potencjalnie obarczonego wadą jakościową na czas dalszego postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – w szczególności w odniesieniu do ustalenia faktycznego charakteru nieprawidłowości, jak również przyczyn i zasięgu jej występowania. 

Czym jest Benodil

Benodil to lek wziewny o działaniu przeciwzapalnym, który zawiera kortykosteroid. Stosuje się go w regularnym, długotrwałym leczeniu astmy oskrzelowej. Środek ten zmniejsza obrzęk oraz podrażnienie dolnych dróg oddechowych. To przekłada się na zmniejszenie częstotliwości i nasilenia objawów astmy oskrzelowej.

Autorka/Autor:JW/ams

Źródło: TVN24 Biznes

Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock

Pozostałe wiadomości

Władze Iranu rozważają możliwość zamknięcia Cieśniny Ormuz - poinformowała w sobotę państwowa agencja IRINN, powołując się na wypowiedź parlamentarzysty Esmaila Kosariego z komisji do spraw bezpieczeństwa narodowego.

Rozważają radykalny krok. Kluczowy szlak zagrożony

Rozważają radykalny krok. Kluczowy szlak zagrożony

Źródło:
PAP

Załamana właścicielka sklepu, która wyprzedaje asortyment, staruszek-artysta, który ręcznie maluje szkło, ale martwi się, bo nikt nie wie o jego pasji, jubilerka przegrywająca walkę z wielkimi korporacjami - to bohaterowie popularnych wpisów w mediach społecznościowych. Za łzawymi historiami kryją się jednak oszuści. Wzbudzając współczucie próbują zachęcić do zakupu produktów, które jednak nie mają nic wspólnego z małymi, rodzinnymi firmami i rzemiosłem.

"Z wielkim smutkiem muszę ogłosić". Jak nieuczciwi sprzedawcy wykorzystują nasze współczucie

"Z wielkim smutkiem muszę ogłosić". Jak nieuczciwi sprzedawcy wykorzystują nasze współczucie

Źródło:
tvn24.pl

Europejski producent samolotów Airbus jest bliski podpisania umowy z Polskimi Liniami Lotniczymi LOT na dostawę maszyn pasażerskich A220 - poinformowały źródła branżowe cytowane przez agencję Reuters. Negocjacje toczyły się w warunkach silnej konkurencji ze strony brazylijskiego Embraera, który również ubiegał się o kontrakt z polskim przewoźnikiem.

Bitwa gigantów o polski kontrakt. Wynik niemal przesądzony

Bitwa gigantów o polski kontrakt. Wynik niemal przesądzony

Źródło:
PAP, tvn24.pl

Państwowy rosyjski koncern Rosatom stanie na czele międzynarodowego konsorcjum, które zbuduje pierwszą elektrownie atomową w Kazachstanie - poinformowała w sobotę kazachstańska agencja energetyki atomowej.

To pierwsza elektrownia jądrowa w tym kraju. Zbudują ją Rosjanie

To pierwsza elektrownia jądrowa w tym kraju. Zbudują ją Rosjanie

Źródło:
PAP

Hybrydowe pociągi PKP Intercity rozpoczną obsługę połączeń pasażerskich od 2027 roku - poinformował prezes spółki Janusz Malinowski. Jak dodał, nowe składy pozwolą skrócić czas przejazdu na trasach częściowo zelektryfikowanych.

Nowość na polskiej kolei. Po torach pojedzie hybryda

Nowość na polskiej kolei. Po torach pojedzie hybryda

Źródło:
PAP

Donald Trump wykazał ponad 600 milionów dolarów dochodu z kryptowalut, pól golfowych, licencji oraz innych źródeł - wynika z oświadczenia majątkowego prezydenta USA. Według obliczeń Reutersa, prezydent zgłosił aktywa o wartości co najmniej 1,6 miliarda dolarów.

Fortuna z krypto i golfa, miliony zbite na Biblii. Trump pokazuje majątek

Fortuna z krypto i golfa, miliony zbite na Biblii. Trump pokazuje majątek

Źródło:
Reuters

Uzgodnione przez państwa członkowskie Unii Europejskiej zmiany w przepisach dotyczących praw pasażerów, w tym zasad przyznawania odszkodowań za opóźnione loty, zostały ocenione przez Rzecznika Praw Pasażerów jako korzystne dla klientów linii lotniczych. Odmienne stanowisko w tej sprawie przedstawił Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów, który wskazuje, że nowe porozumienie obniża dotychczasowy poziom ochrony praw pasażerów.

Spór o zmiany dla pasażerów. Jedni chwalą, inni alarmują

Spór o zmiany dla pasażerów. Jedni chwalą, inni alarmują

Źródło:
PAP

Piątkowa sesja na Wall Street zakończyła się wyraźnymi spadkami głównych indeksów, będącymi reakcją na eskalację napięć i wzajemne ataki rakietowe między Izraelem a Iranem. Zaostrzenie sytuacji na Bliskim Wschodzie przyczyniło się również do gwałtownego wzrostu cen ropy naftowej.

Bliski Wschód w ogniu, rynki reagują. Wyraźne spadki

Bliski Wschód w ogniu, rynki reagują. Wyraźne spadki

Źródło:
PAP

Prezydent Stanów Zjednoczonych Donald Trump zatwierdził przejęcie koncernu U.S. Steel przez japońską spółkę Nippon Steel. Wartość transakcji wynosi 14,9 miliarda dolarów. Tym samym zakończono trwające półtora roku negocjacje, którym towarzyszył sprzeciw związków zawodowych oraz dwie niezależne analizy dotyczące bezpieczeństwa narodowego.

Związkowcy protestowali, Biden blokował. Trump daje zielone światło

Związkowcy protestowali, Biden blokował. Trump daje zielone światło

Źródło:
Reuters

Wyniki postępowania przetargowego na zakup samolotów dla LOT-u zostaną ogłoszone w poniedziałek - powiedział na antenie TVN24 w programie "#BezKitu" Dariusz Klimczak, minister infrastruktury. Szef MI odniósł się także do zapowiedzianych zwolnień grupowych w PKP Cargo.

"Ogłosimy to w poniedziałek". Minister o ważnym kontrakcie

"Ogłosimy to w poniedziałek". Minister o ważnym kontrakcie

Źródło:
tvn24.pl

Prokuratura prowadzi śledztwo w sprawie ujawnienia przez jednego z członków Rady Polityki Pieniężnej informacji niejawnej o klauzuli "tajne" dotyczącej przebiegu niejawnej części posiedzenia RPP - przekazała Prokuratura Okręgowa w Warszawie. Śledczy w asyście policji weszli w czwartek do siedziby Narodowego Banku Polskiego.

Prokuratura zabrała głos w sprawie wejścia do siedziby NBP

Prokuratura zabrała głos w sprawie wejścia do siedziby NBP

Źródło:
PAP

Jest zgoda na przedłużenie Krajowego Planu Odbudowy do końca 2026 roku - przekazała w piątek w mediach społecznościowych ministra funduszy i polityki regionalnej Katarzyna Pełczyńska-Nałęcz. "Już wydawało się, że jest to niemożliwe, a jednak udało się!" - napisała.

Jest zgoda Brukseli w sprawie polskiego KPO

Jest zgoda Brukseli w sprawie polskiego KPO

Źródło:
PAP, tvn24.pl

Na jedno gospodarstwo domowe przypada tylko jedna opłata abonamentowa. Niezależnie od liczby odbiorników i samochodów użytkowanych w gospodarstwie - informuje Krajowa Rada Radiofonii i Telewizji (KRRiT). Wyjątek dotyczy przedsiębiorców.

Abonament za radio w samochodzie. KRRiT wyjaśnia

Abonament za radio w samochodzie. KRRiT wyjaśnia

Źródło:
tvn24.pl

W piątkowym losowaniu Eurojackpot nie padła główna wygrana, a kumulacja rośnie do 170 milionów złotych. W Polsce odnotowano jedną wygraną czwartego stopnia. Oto liczby, które wylosowano 13 czerwca 2025 roku.

Wielka kumulacja w Eurojackpot

Wielka kumulacja w Eurojackpot

Źródło:
tvn24.pl

Ministerstwo Aktywów Państwowych pracuje nad zmianami w Prawie pocztowym, które mają odciążyć operatorów pocztowych. Planowana nowelizacja przewiduje między innymi skrócenie okresu przechowywania niedoręczonych przesyłek.

Będą zmiany w sprawie niedoręczonych przesyłek

Będą zmiany w sprawie niedoręczonych przesyłek

Źródło:
PAP

PKO BP, Santander Bank Polska, ING Bank Śląski, mBank, Alior Bank, Credit Agricole i Bank Pocztowy - klienci tych instytucji finansowych będą musieli liczyć się z utrudnieniami w najbliższym czasie. Chodzi o zaplanowane prace serwisowe.

Utrudnienia dla klientów czołowych banków. "Miej przy sobie gotówkę"

Utrudnienia dla klientów czołowych banków. "Miej przy sobie gotówkę"

Źródło:
tvn24.pl

W przyszłym tygodniu polscy kierowcy mogą zapłacić więcej na stacjach paliw - prognozują analitycy Refleksu. Powodem jest eskalacja konfliktu na linii Izrael-Iran. Podwyżki mogą sięgnąć kilkunastu groszy na litrze w zależności od odpowiedzi Iranu na izraelski atak.

Szykują się podwyżki dla kierowców

Szykują się podwyżki dla kierowców

Źródło:
PAP

Wiceminister finansów Paweł Karbownik złożył rezygnację – dowiedziała się PAP w Ministerstwie Finansów.

Wiceminister finansów złożył rezygnację

Wiceminister finansów złożył rezygnację

Źródło:
PAP

Kraków uplasował się na drugim miejscu zestawienia najlepszych miast dla kobiet podróżujących bez towarzystwa. Dawna stolica Polski wysoką pozycję zawdzięcza między innymi niskiemu wskaźnikowi przestępczości. Prezentujemy pierwszą dziesiątkę.

Najlepsze dla kobiet, które podróżują same. Polskie miasto na podium

Najlepsze dla kobiet, które podróżują same. Polskie miasto na podium

Źródło:
InsureMyTrip, krakow.pl

Inwestorzy z Wall Street coraz chętniej lokują kapitał w metalach szlachetnych. W ten sposób reagują na niepewność związaną z wojną handlową i cłami Donalda Trumpa - opisuje nowy trend portal stacji CNN.

Nowy trend. "Dziwne transakcje na Wall Street"

Nowy trend. "Dziwne transakcje na Wall Street"

Źródło:
CNN

Linie lotnicze przestały latać w przestrzeni powietrznej nad Izraelem, Iranem, Irakiem i Jordanią po izraelskim ataku na Iran - wynika z danych Flightradar24. Na wizualizacji widać, jak pustoszeje niebo nad tymi krajami, a loty pasażerskie omijają niebezpieczną strefę na Bliskim Wschodzie.

Tak samoloty znikały znad Bliskiego Wschodu

Tak samoloty znikały znad Bliskiego Wschodu

Aktualizacja:
Źródło:
PAP, tvn24.pl

Polskie Linie Lotnicze LOT nie wykorzystują irańskiej przestrzeni powietrznej podczas lotów tranzytowych do Azji - przekazał rzecznik przewoźnika Krzysztof Moczulski. Podkreślił, że połączenia do Indii, a także pozostałych krajów azjatyckich są realizowane zgodnie z rozkładem.

Co z lotami do Azji? Komunikat polskiego przewoźnika

Co z lotami do Azji? Komunikat polskiego przewoźnika

Źródło:
PAP

Giełdy na świecie są na minusie, a ceny ropy na plusie po izraelskim ataku na Iran - podał Reuters. Agencja podkreśliła, że wśród inwestorów widać pęd do bezpiecznych przystani, takich jak złoto, dolar i frank szwajcarski.

Inwestorzy ruszyli do bezpiecznych przystani

Inwestorzy ruszyli do bezpiecznych przystani

Źródło:
Reuters

Ceny w maju 2025 roku wzrosły o 4 procent rok do roku - wynika z danych o inflacji podanych przez Główny Urząd Statystyczny (GUS). W porównaniu z poprzednim miesiącem ceny spadły o 0,2 procent.

Inflacja. Nowe dane

Inflacja. Nowe dane

Źródło:
tvn24.pl

- 600 milionów złotych zostało zainwestowane w tym roku w społeczne budownictwo. Najmniej od wielu lat. Żeby zwiększyć tę pulę, potrzebny jest podpis ministra rozwoju i tego podpisu od tygodni nie ma - powiedziała w "Jeden na jeden" w TVN24 ministra funduszy i polityki regionalnej Katarzyna Pełczyńska-Nałęcz. Mówiła także o eskalacji konfliktu na Bliskim Wschodzie, jego wpływie na wzrost cen ropy i korzyściach dla Rosji i Władimira Putina.

Ministra: tego podpisu od tygodni nie ma

Ministra: tego podpisu od tygodni nie ma

Źródło:
TVN24

Tegoroczna wiosna przyniosła wiele wyzwań dla polskich sadowników. Kapryśna pogoda znacząco wpłynęła na zbiory i jakość owoców. - Ceny dla konsumentów na pewno będą wyższe - mówią przedstawiciele branży.

Pogoda uderza w zbiory. "Ceny na pewno będą wyższe"

Pogoda uderza w zbiory. "Ceny na pewno będą wyższe"

Źródło:
TVN24+