Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju dwóch serii leku Misintu. Powodem decyzji jest zgłoszenie wady jakościowej w postaci zanieczyszczeń, których charakter i pochodzenie nie są znane.
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) poinformował w poniedziałek, że podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego - Misintu, (Mitomycinum), roztworu do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg x 1 fiolka, w zakresie dwóch serii:
- seria numer 30313010, data ważności: 06.03.2025 r., - seria numer 30845510, data ważności: 11.08.2025 r.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş. z siedzibą w Turcji. Z kolei podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego to Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź.
Jednocześnie GIF poinformował, że podjął także decyzję o zakazie wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktu.
Decyzje te mają rygor natychmiastowej wykonalności.
Powód wycofania leku
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o zgłoszonym przez aptekę szpitalną w Krakowie podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Misintu, (Mitomycinum ), roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg x 1 fiolka o numerze serii 30313010 i dacie ważności 06.03.2025.
Zgłoszona wada jakościowa polegała na tym, że "w przygotowanych przez fachowy personel medyczny roztworach, po rozpuszczeniu leku w wodzie do iniekcji, znajdowały się zauważalne okiem nieuzbrojonym, nierozpuszczalne cząstki o nie znanym charakterze i pochodzeniu".
"W toku postępowania wyjaśniającego, w tym prowadzonego przy udziale Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego oraz Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego potwierdzono, że opisana powyżej niezgodność dotyczy dwóch serii produktu leczniczego Misintu tj.: serii numer 30313010 oraz serii numer 30845510 oraz występuje w trakcie przygotowywania leku przez personel fachowy w szpitalach specjalistycznych na terenie dwóch województw" - czytamy w uzasadnieniu decyzji.
Produkt leczniczy Misintu stosuje się w leczeniu raka pęcherza moczowego, raka piersi, raka głowy i szyi, raka żołądka i trzustki, raka prostaty i raka szyjki macicy.
Źródło: GIF
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock