"Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła drogą elektroniczną informacja od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego dotycząca otrzymania wyników poza specyfikacją w badanych próbkach archiwalnych dla produktu leczniczego Sulfarinol, w zakresie parametru zanieczyszczenia azotanu nafazoliny" - czytamy w uzasadnieniu.
Krople wycofane z obrotu
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju czterech serii produktu leczniczego. Jak zaznaczono, decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Chodzi o krople Sulfarinol, krople do nosa, 50 mg + 1 mg/ml:
- numer serii: 031117, termin ważności: 11.2020,
- numer serii: 041117, termin ważności: 11.2020,
- numer serii: 051117, termin ważności: 11.2020,
- numer serii: 011117, termin ważności: 11.2020.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Farmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy "Galenus" z siedzibą w Warszawie.
Krople są stosowane do leczenia objawów przekrwienia błony śluzowej nosa - kataru, uczucia zatkania nosa, obrzęku błony śluzowej nosa, spowodowanych przez stan zapalny związany z zakażeniem bakteryjnym.
Pięć serii kropli do nosa Sulfarinol zostało wycofanych z obrotu także w styczniu br.
Decyzje GIF
Każdego miesiąca GIF wydaje średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii produktów z obrotu.
Serie leku wstrzymanego w obrocie w Polsce można, po przedstawieniu dowodów na bezpieczeństwo jego stosowania, ponownie wprowadzić na rynek. W razie wycofania leku nie ma takiej możliwości.
Autor: mb/ToL / Źródło: tvn24bis.pl
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock