Seria podawanych doustnie szczepionek przeciw rotawirusom - Rotarix - została wycofana z obrotu - poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
GIF dostał informację w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków o tym, że producent - GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - zaczął wycofywać z obrotu jedną z serii szczepionek. Jak dowiadujemy się z komunikatu, w produkcie wykryto "nieprawidłowości podczas procesu wytwarzania", co przyczyniło się do "niedostatecznego napełnienia 50 ostatnich aplikatorów doustnych".
Szczepionka z żywym rotawirusem
"W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, (…) Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Rotarix o numerze AROLC214AE" - napisano w komunikacie. Data ważności tej serii produktu to 02.2021.
Rotarix to szczepionka wirusowa z żywym rotawirusem ludzkim. Pomaga chronić dziecko przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez zakażenie rotawirusem. Dawki szczepionki zaleca się podać od 6 do 24 tygodnia życia.
Serie leku wstrzymanego w obrocie w Polsce można, po przedstawieniu dowodów na bezpieczeństwo jego stosowania, ponownie wprowadzić na rynek. W razie wycofania leku nie ma takiej możliwości.
Każdego miesiąca GIF wydaje średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii produktów z obrotu.
Autor: kris / Źródło: tvn24bis.pl
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock