Kilkadziesiąt serii płynu do skóry wycofanych ze sprzedaży. Ostrzeżenie

Wniosek o wycofanie 45 serii leku złożył podmiot odpowiedzialny, czyli Laboratorium Galenowe Olsztyn w siedzibą w Dywitach.

"Powyższy wniosek o wycofaniu z obrotu przedmiotowego produktu leczniczego został złożony w związku z otrzymaniem wyników poza specyfikacją w zakresie parametrów: aldehydy, cukry, zanieczyszczenie A i substancje pokrewne podczas badań stabilności dla jednej z serii" - czytamy w uzasadnieniu.

"Podmiot odpowiedzialny odstąpił od przeprowadzenia analizy ryzyka dla pozostających w obrocie serii i wyraził wolę prewencyjnego wycofania z obrotu wszystkich (...), serii produktu leczniczego" - dodano.

Chodzi o następujące serie Glicerolu 85 procent, 1000 g, 100 g, 30 g:

- numer serii: 00316, data ważności: 02.2019,

- numer serii: 00416, data ważności: 03.2019,

- numer serii: 00516, data ważności: 03.2019,

- numer serii: 00616, data ważności: 04.2019,

- numer serii: 00716, data ważności: 04.2019,

- numer serii: 00816, data ważności: 05.2019,

- numer serii: 00916, data ważności: 05.2019,

- numer serii: 01016, data ważności: 05.2019,

- numer serii: 01116, data ważności: 06.2019,

- numer serii: 01216, data ważności: 06.2019,

- numer serii: 01316, data ważności: 06.2019,

- numer serii: 01416, data ważności: 06.2019,

- numer serii: 01516, data ważności: 08.2019,

- numer serii: 01616, data ważności: 08.2019,

- numer serii: 01716, data ważności: 09.2019,

- numer serii: 01816, data ważności: 09.2019,

- numer serii: 01916, data ważności: 10.2019,

- numer serii: 02016, data ważności: 10.2019,

- numer serii: 02116, data ważności: 11.2019,

- numer serii: 00117, data ważności: 01.2020,

- numer serii: 00217, data ważności: 02.2020,

- numer serii: 00317, data ważności: 03.2020,

- numer serii: 00417, data ważności: 04.2020,

- numer serii: 00517, data ważności: 04.2020,

- numer serii: 00517, data ważności: 04.2020,

- numer serii: 00617, data ważności: 05.2020,

- numer serii: 00717, data ważności: 05.2020,

- numer serii: 00817, data ważności: 07.2020,

- numer serii: 00917, data ważności: 08.2020,

- numer serii: 01017, data ważności: 10.2020,

- numer serii: 01117, data ważności: 11.2020,

- numer serii: 01217, data ważności: 11.2020,

- numer serii: 01317, data ważności: 12.2020,

- numer serii: 00118, data ważności: 02.2021,

- numer serii: 00218, data ważności: 03.2021,

- numer serii: 00318, data ważności: 04.2021,

- numer serii: 00418, data ważności: 04.2021,

- numer serii: 00518, data ważności: 04.2021,

- numer serii: 00618, data ważności: 06.2021,

- numer serii: 00718, data ważności: 07.2021,

- numer serii: 00818, data ważności: 08.2021,

- numer serii: 00918, data ważności: 08.2021,

- numer serii: 01018, data ważności: 10.2021,

- numer serii: 01218, data ważności: 12.2021,

- numer serii: 01318, data ważności: 12.2021,

- numer serii: 01418, data ważności: 12.2021.

ZOBACZ DECYZJĘ GIF

Główny Inspektorat Farmaceutyczny informował wcześniej, że w sytuacji, gdy jakiś parametr odbiega od normy, producent zazwyczaj występuje z wnioskiem o wstrzymanie lub wycofanie leku z obrotu. Dzieje się tak, choć na takim etapie nie ma twardych dowodów na to, że lek faktycznie może szkodzić zdrowiu lub życiu ludzi czy zwierząt. Serie leku wstrzymanego w obrocie w Polsce można, po przedstawieniu dowodów na bezpieczeństwo jego stosowania, ponownie wprowadzić na rynek. W razie wycofania leku nie ma takiej możliwości. Każdego miesiąca GIF wydaje średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii leków z obrotu.

Autor: mb / Źródło: tvn24bis.pl