Seria leku na receptę wycofana z obrotu

Źródło:
tvn24.pl
Polacy rocznie nie odwołują ponad miliona lekarskich wizyt. Jest pomysł, jak to zmienić
Polacy rocznie nie odwołują ponad miliona lekarskich wizyt. Jest pomysł, jak to zmienićMarzanna Zielińska/Fakty TVN
wideo 2/3
Polacy rocznie nie odwołują ponad miliona lekarskich wizyt. Jest pomysł, jak to zmienićMarzanna Zielińska/Fakty TVN

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wycofał z obrotu na terenie całego kraju jedną serię leku o nazwie Osporil. Produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie:

Osporil (Acidum zoledronicum), 4mg/100ml, roztwór do infuzji, opakowanie 1 fiol. 100 ml, GTIN 05909991228392, numer serii ZD033, termin ważności: 03.2026.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie na Węgrzech.

GIF zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanej powyżej serii produktu leczniczego.

GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Powód wycofania leku

Główny Inspektor Farmaceutyczny już 5 sierpnia ub. roku wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju ww. serię leku o nazwie Osporil. "Wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru wygląd roztworu. Narodowy Instytut Leków stwierdził w przedmiotowej serii produktu leczniczego obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym" - podkreślił wówczas GIF.

"W toku dalszego postępowania, pismem z dnia 7 sierpnia 2024 r., Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował stronę, że konieczne jest przeprowadzenie dalszego postępowania wyjaśniającego w sprawie" - czytamy w uzasadnieniu decyzji.

We września 2024 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął z Narodowego Instytutu Leków uzupełniony protokół z badań, w którym wskazano, że przedmiotowa seria produktu leczniczego w zakresie przebadanych parametrów nie spełnia wymagania określonego w dokumentacji produktu leczniczego dla wyglądu roztworu (obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym) oraz spełnia wymaganie określone w dokumentacji produktu leczniczego dla pozostałych badanych parametrów.

Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że opisana powyżej wada jakościowa produktu leczniczego Osporil (numer serii: ZD033, termin ważności: 03.2026) została potwierdzona. "Wystąpiła zatem przesłanka wycofania produktu leczniczego z obrotu oraz zakazu jego wprowadzania do obrotu" - informuje GIF.

"W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia, pacjentów jest w ocenie organu oczywiste. Występowanie w produkcie leczniczym podawanego w infuzji dożylnej, cząstek zauważalnych okiem nieuzbrojonym jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów" - czytamy w uzasadnieniu decyzji.

Co to jest lek Osporil i w jakim celu się go stosuje?

Substancją czynną w leku Osporil jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości oraz w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu.

Autorka/Autor:/ToL

Źródło: tvn24.pl

Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock

Pozostałe wiadomości

Prezydent USA Donald Trump zamierza ogłosić w środę "cła wzajemne", będące kulminacją jego planów handlowych. Choć nadal nie wiadomo, co będą zawierać, mogą zachwiać światowym handlem oraz wpłynąć na ceny.

To będzie kulminacja celnej rewolucji Trumpa

To będzie kulminacja celnej rewolucji Trumpa

Źródło:
PAP

Ceny jaj z powodu ptasiej grypy mogą wzrosnąć - przyznał wiceminister rolnictwa Stefan Krajewski. Przypomniał, że problem z dostępnością jaj ma kilka państw, na przykład Stany Zjednoczone, które zwróciły się już o pomoc do kilku krajów - również do Polski.

Ceny tego produktu mogą wzrosnąć. "Sytuacja jest dynamiczna"

Ceny tego produktu mogą wzrosnąć. "Sytuacja jest dynamiczna"

Źródło:
PAP, tvn24.pl

- Amerykanie masowo grają na giełdzie, a wielu się zadłuża, by kupować akcje. Polityka administracji USA może jednak doprowadzić do zapaści na Wall Street. Zachowania Trumpa są nieobliczalne, a rynki kapitałowe są bardzo czułe na takie decyzje - powiedział rektor i profesor SGH Piotr Wachowiak.

"To jest randka w ciemno, a taka randka rzadko się udaje"

"To jest randka w ciemno, a taka randka rzadko się udaje"

Źródło:
PAP

Prezydent Andrzej Duda podpisał nowelizację ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych. W jej efekcie sprzedaż wyrobów tytoniowych z charakterystycznym aromatem będzie zakazana.

Te produkty będą zakazane. Podpis prezydenta

Te produkty będą zakazane. Podpis prezydenta

Źródło:
PAP

Od 2 kwietnia obywatele Polski objęci ruchem bezwizowym muszą posiadać elektroniczną autoryzację podróży (Electronic Travel Authorisation - ETA) w celu wjazdu do Wielkiej Brytanii. Opłata za ten cyfrowy dokument wynosi 10 funtów, a od 9 kwietnia wzrośnie do 16 funtów.

Nowe zasady wjazdu do Wielkiej Brytanii

Nowe zasady wjazdu do Wielkiej Brytanii

Źródło:
tvn24.pl

We wtorkowym losowaniu Eurojackpot nie padła główna wygrana. Kumulacja rośnie do 110 milionów złotych. W Polsce odnotowano wygraną drugiego stopnia o wartości ponad 6 milionów złotych. Oto liczby, które wylosowano 1 kwietnia 2025 roku.

Wielka wygrana w Eurojackpot w Polsce

Wielka wygrana w Eurojackpot w Polsce

Źródło:
tvn24.pl

W ubiegłym roku firma KTM, austriacki producent motocykli, złożyła wniosek o ogłoszenie upadłości. Ale znalazł się inwestor, dzięki któremu będzie możliwe kontynuowanie produkcji. Pomoc nadeszła z Indii w postaci producenta pojazdów Bajaj, który wpłacił 100 milionów euro na dalszą działalność.

Jest ratunek dla legendarnej marki

Jest ratunek dla legendarnej marki

Źródło:
PAP

W marcu średnie ceny metra kwadratowego mieszkań oferowanych przez deweloperów pozostawały bez zmian w niemal wszystkich metropoliach - wynika ze wstępnych danych przedstawionych w raporcie portalu RynekPierwotny.pl. Wyjątkiem była Warszawa, w której wzrost wyniósł 1 procent.

Ceny mieszkań od deweloperów. Jedno miasto wyjątkiem

Ceny mieszkań od deweloperów. Jedno miasto wyjątkiem

Źródło:
PAP

- Polska wynegocjowała nową umowę pomostową z wykonawcami elektrowni jądrowej - poinformował na briefingu premier Donald Tusk. Stwierdził, że umowa jest dla Polski "dużo bardziej korzystna".

Tusk: porozumieliśmy się z amerykańskimi partnerami 

Tusk: porozumieliśmy się z amerykańskimi partnerami 

Źródło:
tvn24.pl, "Rzeczpospolita"

Nie chcemy odwetu, ale mamy plan dotyczący takich działań, jeśli będzie to konieczne – zadeklarowała we wtorek w Parlamencie Europejskim w Strasburgu szefowa Komisji Europejskiej. Odniosła się w ten sposób do amerykańskich ceł na Unię Europejską.

Wojna na cła. "To będzie koszmar"

Wojna na cła. "To będzie koszmar"

Źródło:
PAP

W pewnym momencie Departament Wydajności Państwa (DOGE) zakończy swoją działalność - powiedział prezydent USA Donald Trump. Zwrócił uwagę, że według obecnych ustaleń Elon Musk ma pełnić funkcję specjalnego pracownika rządowego przez 130 dni.

Trump zabrał głos w sprawie przyszłości Muska

Trump zabrał głos w sprawie przyszłości Muska

Źródło:
CNN, tvn24.pl

Relacja długu sektora instytucji rządowych i samorządowych liczonego według metodologii unijnej wyniosła na koniec 2024 roku 55,6 procent PKB - poinformowało Ministerstwo Finansów. W kwotach nominalnych to rekordowe ponad dwa biliony złotych. "Sfera fiskalna pozostaje daleko od równowagi" - napisali we wtorek analitycy banku PKO BP.

Dwa biliony złotych pod kreską

Dwa biliony złotych pod kreską

Źródło:
PAP

Francuska sieć hoteli Accor ostrzegła, że liczba rezerwacji noclegów w USA na lato spadła w przypadku Europejczyków o 25 procent. Według Bloomberga powodem jest kontrowersyjna polityka Donalda Trumpa, przez którą turyści wybierają Kanadę, Egipt lub kraje Ameryki Południowej.

Duży spadek rezerwacji. "Omijają USA"

Duży spadek rezerwacji. "Omijają USA"

Źródło:
Bloomberg

Włoskie media donoszą o ślubie Jeffa Bezosa i Lauren Sanchez, który ma się odbyć w Wenecji i potrwać trzy dni. Pomysł hucznego ślubu miliardera w tym słynnym miejscu spotkał się z głosami niezadowolenia, jednak burmistrz miasta uspokaja i zapewnia, że władze współpracują z organizatorami wydarzenia.

Jeff Bezos ma wziąć ślub w Wenecji, burmistrz miasta uspokaja

Jeff Bezos ma wziąć ślub w Wenecji, burmistrz miasta uspokaja

Źródło:
CNN, The Guardian, USA Today, The Independent

Rozmowa o pracę, wyprawa w tropiki czy wspieranie rozwodzącej się przyjaciółki - to, jak się okazuje, dopuszczalne aktywności na zwolnieniu lekarskim według sądów - pisze we wtorek "Dziennik Gazeta Prawna".

Co wolno choremu na L4

Co wolno choremu na L4

Źródło:
PAP, tvn24.pl

Ponad 80 tysięcy pracowników federalnych instytucji zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych drży o swoje miejsca pracy. Niektóre osoby zatrudnione w Agencji do spraw Żywności i Leków (FDA) otrzymały polecenie spakowania się i przygotowania na możliwość, że już nie wrócą do swoich zadań - podała agencja AP.

Tysiące pracowników zagrożonych zwolnieniami

Tysiące pracowników zagrożonych zwolnieniami

Źródło:
PAP

Od wtorku refundowanych jest dwadzieścia dziewięć nowych leków. Między innymi na nadciśnienie tętnicze czy leki stosowane w chorobach rzadkich czy terapiach onkologicznych. Jednocześnie "Gazeta Wyborcza" we wtorkowym wydaniu napisała, że na kwietniowej liście leków refundowanych zabrakło prawie 90 tańszych zamienników, które uzyskały pozytywną opinię Komisji Ekonomicznej.

Zmiany na liście leków refundowanych

Zmiany na liście leków refundowanych

Źródło:
PAP

Władze stolicy Włoch ruszyły w poniedziałek z kampanią "Szanuj Rzym". Skierowana jest do mieszkańców i turystów, a jej przekaz brzmi: kto kocha Rzym, nie rani go, nie obraża, nie przyczynia się do jego degradacji. Władze chcą w ten sposób zwrócić uwagę na trzy zabronione w Rzymie zachowania, które wciąż regularnie się zdarzają.

Trzy zabronione zachowania, władze Rzymu ostrzegają

Trzy zabronione zachowania, władze Rzymu ostrzegają

Źródło:
PAP, tvn24.pl

Kanadyjskie sklepy rezygnują z zamawiania amerykańskich towarów, na popularności zyskuje jednocześnie akcja "Kupuj kanadyjskie" - informuje Reuters. Ma to związek z wcześniejszymi deklaracjami prezydenta Donalda Trumpa dotyczącymi przyłączenia północnego sąsiada do USA oraz cłami na produkty importowane z Kanady.

Efekt Trumpa na półkach. "Nigdy byśmy się nie spodziewali"

Efekt Trumpa na półkach. "Nigdy byśmy się nie spodziewali"

Źródło:
Reuters

Czy Wielkanoc 2025 będzie droższa niż ubiegłoroczna? Eksperci zwracają uwagę, że więcej - i to znacznie - trzeba będzie zapłacić za masło czy jaja. Podrożały także pieczywo i wędliny. Tańsze natomiast mogą być ziemniaki, czy mąka.

Skok nawet o 30 procent. Co podrożało, co potaniało

Skok nawet o 30 procent. Co podrożało, co potaniało

Źródło:
tvn24.pl

Jens Stoltenberg, były szef NATO, ostrzegł, że cła zapowiadane przez Donalda Trumpa i wojna handlowa mogą doprowadzić do powtórki z Wielkiego Kryzysu. - Tego typu historyczne porównania przypominają nam, o co toczy się gra i że zmierzamy w kierunku zupełnie nowego porządku świata - stwierdził w wywiadzie dla norweskiego Aftenposten.

Były szef NATO: ta decyzja wywołała globalne załamanie

Były szef NATO: ta decyzja wywołała globalne załamanie

Źródło:
PAP

Siedemnaście samochodów marki Tesla spłonęło w salonie tej firmy w Rzymie w pożarze, który wybuchł w nocy z niedzieli na poniedziałek - podała agencja Ansa. Śledczy nie wykluczają podpalenia.

Duży pożar w salonie Tesli

Duży pożar w salonie Tesli

Źródło:
PAP

Audyty i kontrole wykazały, że działania zarządcze prowadzone od stycznia 2016 do lutego 2024 roku miały wygenerować miliardowe straty - poinformował w poniedziałek Orlen. Koncern przekazał, że w związku z tym skierowano kolejne zawiadomienia do prokuratury.

"Straty liczone w dziesiątkach miliardów złotych". Gigant alarmuje

"Straty liczone w dziesiątkach miliardów złotych". Gigant alarmuje

Źródło:
PAP

Wynagrodzenie prezesa Narodowego Banku Polskiego Adama Glapińskiego wzrosło w 2024 roku o 4,1 procent do poziomu niemal 1,4 miliona złotych - wynika z informacji zamieszczonej na stronie internetowej banku centralnego.

Pensja Glapińskiego w górę. Tyle zarobił szef NBP

Pensja Glapińskiego w górę. Tyle zarobił szef NBP

Źródło:
PAP

Eksperci z Goldman Sachs zredukowali prognozę docelowego poziomu indeksu giełdowego S&P 500 na koniec roku do 5700 punktów z wcześniejszych 6200 punktów, wskazując na pogarszające się perspektywy wzrostu gospodarczego w USA oraz zwiększone ryzyko recesji.

Tąpnięcie w prognozach. Wielki bank zmienia zdanie

Tąpnięcie w prognozach. Wielki bank zmienia zdanie

Źródło:
PAP